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Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

2021年5月26日 更新者：Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Victorville、California、アメリカ、92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • DCR San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • DCR Milwaukee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  2. Ability to provide informed consent.
  3. Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

説明

Inclusion Criteria:

  • Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  • Ability to provide informed consent.
  • Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
時間枠：Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19
時間枠：Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Davita Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Francesca Tentori, MD、DaVita Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-M-0044-00

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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