Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
    - DCR San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - DCR Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Anti-SARS-CoV-2 antibodies Tijdsspanne: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19 Tijdsspanne: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Davita Clinical Research

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20-M-0044-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .