Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 мая 2021 г. обновлено: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Victorville, California, Соединенные Штаты, 92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
    - DCR San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - DCR Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Описание

Inclusion Criteria:

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Anti-SARS-CoV-2 antibodies Временное ограничение: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19 Временное ограничение: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Davita Clinical Research

Следователи

Главный следователь: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20-M-0044-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .