- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495764
Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.
This study will have 2 distinct phases.
Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.
Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Victorville, California, Spojené státy, 92394
- DCR Victorville
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- DCR Connecticut
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DCR Twin Cities
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- DCR Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- DCR Canton
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- DCR El Paso
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- DCR San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- DCR San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- DCR Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- DCR Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
Popis
Inclusion Criteria:
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
Časové okno: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Incidence and severity of COVID-19
Časové okno: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Tentori, MD, Davita Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-M-0044-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno