Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26. mai 2021 oppdatert av: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Victorville, California, Forente stater, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • DCR San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DCR Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  2. Ability to provide informed consent.
  3. Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  • Ability to provide informed consent.
  • Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
Tidsramme: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19
Tidsramme: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davita Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-M-0044-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere