- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495764
Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.
This study will have 2 distinct phases.
Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.
Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92394
- DCR Victorville
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- DCR Connecticut
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DCR Twin Cities
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- DCR Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- DCR Canton
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DCR El Paso
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- DCR San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- DCR San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- DCR Norfolk
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DCR Milwaukee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
Periodo de tiempo: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Incidence and severity of COVID-19
Periodo de tiempo: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Tentori, MD, Davita Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 20-M-0044-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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