- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04495764
Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
연구 개요
상태
상세 설명
This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.
The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.
Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.
This study will have 2 distinct phases.
Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.
Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Victorville, California, 미국, 92394
- DCR Victorville
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- DCR Connecticut
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DCR Twin Cities
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- DCR Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- DCR Canton
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-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- DCR El Paso
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- DCR San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- DCR San Antonio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- DCR Norfolk
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- DCR Milwaukee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
설명
Inclusion Criteria:
- Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
- Ability to provide informed consent.
- Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
기간: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Incidence and severity of COVID-19
기간: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Tentori, MD, Davita Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-M-0044-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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