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Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 maggio 2021 aggiornato da: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • DCR San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • DCR Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  2. Ability to provide informed consent.
  3. Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
  • Ability to provide informed consent.
  • Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-SARS-CoV-2 antibodies
Lasso di tempo: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19
Lasso di tempo: Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-M-0044-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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