Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 maj 2021 uppdaterad av: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Victorville, California, Förenta staterna, 92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
    - DCR San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - DCR Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Anti-SARS-CoV-2 antibodies Tidsram: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19 Tidsram: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Davita Clinical Research

Utredare

Huvudutredare: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

20-M-0044-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .