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Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 mai 2021 mis à jour par: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Victorville, California, États-Unis, 92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
    - DCR San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - DCR Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

La description

Inclusion Criteria:

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Anti-SARS-CoV-2 antibodies Délai: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19 Délai: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Davita Clinical Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20-M-0044-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .