Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Registry of Sustained Immunity to COVID-19 Among ESKD Patients (RePAiR)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Davita Clinical Research

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This is a multi-center, prospective registry study of subjects undergoing hemodialysis for treatment of end-stage renal disease in a DaVita center.

The objective of this study is to understand whether and to what degree anti-SARS-CoV-2 antibodies mitigate the risk of subsequent SARS-CoV-2 infection and COVID disease within the ESKD population.

Following informed consent, participants will undergo baseline serologic characterization for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG. The study is planned to align with the present wave of COVID-19. Enrollment will continue until the total sample size of 2500 is reached or until the study sponsor determines. Should there be a subsequent wave of COVID- 19, participants will be actively surveiled for evidence of SARS-CoV-2 infection and for COVID-19 disease. The relationship between baseline serologic status and subsequent infection/disease will be determined.

This study will have 2 distinct phases.

Phase 1 (baseline characterization) start will be triggered by the sponsor and may start at different times at the active sites. Participants will be consented and enrolled and blood will be collected for anti-SARS-CoV-2 antibodies.

Phase 2: Start will be triggered by the sponsor in the fall of 2020 and each geographic study location may be triggered to start at separate times. Study participants will be followed prospectively for incidence and severity of COVID-19. Study visits will commence upon sponsor trigger and will occur once monthly for 4 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
    - DCR San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - DCR Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Opis

Inclusion Criteria:

Between ≥18 and 80 years of age, inclusive.
Ability to provide informed consent.
Currently receiving hemodialysis treatment for end-stage kidney disease at a DaVita dialysis center.

Exclusion Criteria:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Anti-SARS-CoV-2 antibodies Ramy czasowe: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months
Incidence and severity of COVID-19 Ramy czasowe: Through study completion (5 visits), an average of 6 months	Through study completion (5 visits), an average of 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davita Clinical Research

Śledczy

Główny śledczy: Francesca Tentori, MD, DaVita Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20-M-0044-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .