CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2020_06
2022年11月24日 更新者：Sonova AG
フォナックの聴覚デバイスは、さまざまな開発段階と研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、機能、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、事前検証研究の結果として、補聴器が最適化されます。
製品の発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終品質管理によってレビューされます。
これは検証研究であり、改善されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、システム検証に入る前に、マーベル ファミリーの新しい後継製品の聴覚性能と品質がフォナック オーデオ マーベルよりも向上しているかどうかを判断するために、機能の組み合わせを調査します。
したがって、この研究は比較研究になります。
この研究では、後継補聴器を装着している聴覚障害のあるユーザーが、フォナック マーベル RIC (チャンネル内レシーバー) と比較して、新しい事前計算による初期の受け入れが良好で、音質と音声明瞭度が向上し、静かな環境でも騒々しい環境でも明瞭さと音量の快適さが向上するかどうかを判断します。補聴器。
この研究のもう 1 つの目的は、2 つの異なる学習デバイスでのリスニングの取り組みを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Bluetooth スマートフォンの使用に対する自己申告による自信
- 難聴の範囲: 中度および中度/重度
- 経験豊富な補聴器ユーザー
- 新機能のテストに対する意欲と関心
- 耳かけ型補聴器を装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 聴力図が意図した補聴器の適合範囲内にありません
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 参加者は経験や聞いた印象を説明することができない
- 参加者は指の運動障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォナック オーデオ M-90 の後継品
修正された事前計算を備えたフォナック補聴器。
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HI は、聴覚障害のある人が穏やかで複雑な状況でもサポートし、コミュニケーションに参加できるように開発されました。
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アクティブコンパレータ：フォナック オーデオ M-90
フォナック オーデオ M-90 は、参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの最新のレシーバー イン カナル補聴器です。
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HI は、聴覚障害のある人が穏やかで複雑な状況でもサポートし、コミュニケーションに参加できるように開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新品補聴器と比較補聴器の音質の評価
時間枠：5週間
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新HIと旧比較HIに対するアンケートによる音質総合満足度の主観評価(%)。
アンケートには満足度の評価尺度が含まれています。
参加者はパーセンテージで評価する必要があります (100% = 非常に満足、0% = 非常に不満)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分の声の音質を評価する
時間枠：5週間
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自分の声の自然さに関するHIを主観的に評価します。
参加者は最初の訪問時に、自分の声の質に関して、評価スケールによって自発的に受け入れられるかどうかを尋ねられます。
自分の声の明瞭さ、鈍さなどを評価する必要があります。
また、ホームトライアル後に、自分の声の音質にどの程度満足しているかを尋ねられます。彼らは、それをパーセンテージスケールで評価する必要があります。
（例えば。
非常に満足 = 100%、非常に不満 = 0%)
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5週間
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聞く努力を評価する
時間枠：5週間
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リスニングの取り組みを特殊な機能で評価します。
参加者は騒々しいテスト状況に置かれ、単語を聞く必要があり、それを繰り返す必要があります。
各単語グループの後に、評価スカラ (非常に難しい-難しい-やや-簡単-非常に簡単) によって理解するのがどれだけ難しかったかを評価するように求められます。
参加者は、新しい RIC デバイスと古い RIC デバイスを使用してこれを行う必要があります。
テストはランダム化され、単一盲検で行われます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。