Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2020_06
24. november 2022 opdateret af: Sonova AG
Phonak høreapparater gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesfaser.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/prævalideringsundersøgelser), og som følge af prævalideringsundersøgelserne bliver de optimeret.
Inden produktlanceringen bliver Phonak-høresystemerne gennemgået af en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en valideringsundersøgelse, der undersøger forbedrede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af funktionerne for at afgøre, om den audiologiske ydeevne og kvalitet af den nye efterfølger af Marvel-familien viser en forbedret fordel i forhold til Phonak Audéo Marvel, før den går ind i systemvalideringen.
Derfor vil denne undersøgelse være en sammenlignende undersøgelse.
Undersøgelsen vil afgøre, om hørehæmmede brugere, der bærer de efterfølgende høreapparater, har bedre indledende accept med den nye forudberegning, bedre lydkvalitet og taleforståelighed, mere klarhed og lydstyrkekomfort i bløde og højlydte omgivelser sammenlignet med Phonak Marvel RIC (Receiver in channel) høreapparater.
Et andet formål med undersøgelsen er at sammenligne lytteindsatsen med de to forskellige studieapparater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret tillid til at bruge Bluetooth-smartphone
- Udbredelse af høretab: moderat og moderat/svær
- erfaren høreapparatbruger
- vilje og interesse for at teste nye funktioner
- villighed til at bære høreapparater bag øret
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- audiogrammet er ikke inden for det tilsigtede høreapparats tilpasningsområde
- begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- deltageren er ikke i stand til at beskrive oplevelser og høreindtryk
- deltager har fingerbevægelsesforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterfølger til Phonak Audéo M-90
Phonak høreapparat med modificeret forudberegning.
|
HI er udviklet til at støtte hørehæmmede i rolige og komplekse situationer og til at kunne deltage i kommunikationen
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 er det seneste Receiver In Canal høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
HI er udviklet til at støtte hørehæmmede i rolige og komplekse situationer og til at kunne deltage i kommunikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lydkvaliteten for det nye og det sammenlignende høreapparat
Tidsramme: 5 uger
|
Subjektiv vurdering af den samlede tilfredshed for lydkvalitet ved spørgeskemaer for den nye HI og den gamle sammenlignende HI (%).
Spørgeskemaet indeholder vurderingsskalaer for tilfredsheden.
Deltageren skal vurdere det i procent (100% = meget tilfreds, 0% = meget utilfreds)
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømme lydkvalitet af egen stemme
Tidsramme: 5 uger
|
Vurderer subjektivt HI med hensyn til naturligheden af den egen stemme.
Deltageren vil ved det første besøg blive bedt om spontan accept, med hensyn til kvaliteten af deres egen stemme, ved hjælp af vurderingsskalaer.
De skal vurdere klarheden, sløvheden osv. i deres egen stemme.
De vil også blive spurgt efter hjemmeprøven, hvor tilfredse de er med lydkvaliteten af deres egen stemme. De skal vurdere den ved at vurdere skalaer i procent.
(f.eks.
meget tilfreds = 100 %, meget utilfreds = 0 %)
|
5 uger
|
|
Evaluering af lytteindsats
Tidsramme: 5 uger
|
Evaluering af lytteindsats ved hjælp af en særlig funktion.
Deltagerne vil være i en støjende testsituation og skal lytte til ord, som de skal gentage.
Efter hver gruppe af ord vil de blive bedt om at vurdere, hvor svært det var at forstå ved en vurderingsskala (meget svært-svært-noget-let-meget nemt).
Det skal deltagerne gøre med den nye og den gamle RIC-enhed.
Testen vil være randomiseret og enkeltblindet.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2020_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RIC (modtager i kanal)- enhed
-
Sonova AGAfsluttet