Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2020_06
24 november 2022 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoortoestellen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen.
In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken.
Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/prevalidatiestudies) en, als resultaat van de prevalidatiestudies, worden ze geoptimaliseerd.
Voorafgaand aan de productlancering worden de Phonak-hoorsystemen beoordeeld door een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven.
Dit is een validatiestudie, waarin verbeterde algoritmen, kenmerken, functies en draagcomfort worden onderzocht.
Dit zal een klinisch onderzoek zijn dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de combinatie van de functies onderzoeken om te bepalen of de audiologische prestaties en kwaliteit van de nieuwe opvolger van de Marvel-familie een verbeterd voordeel laten zien ten opzichte van Phonak Audéo Marvel alvorens in te gaan op de systeemvalidatie.
Daarom zal dit onderzoek een vergelijkend onderzoek zijn.
De studie zal bepalen of slechthorende gebruikers die de opvolger hoortoestellen dragen, een betere initiële acceptatie hebben met de nieuwe precalculatie, betere geluidskwaliteit en spraakverstaanbaarheid, meer helderheid en luidheidscomfort in zachte en luide omgevingen in vergelijking met Phonak Marvel RIC (ontvanger in kanaal) gehoorapparaten.
Een ander doel van het onderzoek is om de luisterinspanning te vergelijken met de twee verschillende studieapparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd vertrouwen in het gebruik van een Bluetooth-smartphone
- Bereik gehoorverlies: matig en matig/ernstig
- ervaren hoortoestelgebruiker
- bereidheid en interesse in het testen van nieuwe functies
- bereidheid om hoortoestellen achter het oor te dragen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- het audiogram valt niet binnen het aanpasbereik van het bedoelde hoortoestel
- beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
- deelnemer kan ervaringen en gehoorindrukken niet beschrijven
- deelnemer heeft vingerbewegingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolger van Phonak Audéo M-90
Phonak Hoortoestel met aangepaste voorcalculatie.
|
HI is ontwikkeld om slechthorenden te ondersteunen in rustige en complexe situaties en om mee te kunnen communiceren
|
|
Actieve vergelijker: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 is het nieuwste Receiver In Canal-hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
HI is ontwikkeld om slechthorenden te ondersteunen in rustige en complexe situaties en om mee te kunnen communiceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de geluidskwaliteit voor het nieuwe en het vergelijkende hoortoestel
Tijdsspanne: 5 weken
|
Subjectieve beoordeling van de algehele tevredenheid over de geluidskwaliteit door vragenlijsten voor de nieuwe HI en de oude vergelijkende HI (%).
De vragenlijst bevat beoordelingsschalen voor de tevredenheid.
De deelnemer moet het procentueel beoordelen (100% = zeer tevreden, 0% = zeer ontevreden)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling geluidskwaliteit van eigen stem
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het subjectief evalueren van de HI met betrekking tot de natuurlijkheid van de eigen stem.
De deelnemer wordt bij het eerste bezoek gevraagd om spontane acceptatie, met betrekking tot de kwaliteit van zijn eigen stem, door middel van beoordelingsschalen.
Ze moeten de helderheid, saaiheid etc. van hun eigen stem beoordelen.
Ook zullen ze na de hometrial worden gevraagd hoe tevreden ze zijn met de geluidskwaliteit van hun eigen stem. Ze moeten deze beoordelen door middel van beoordelingsschalen in procenten.
(bijv.
zeer tevreden = 100%, zeer ontevreden = 0%)
|
5 weken
|
|
Evalueren van luisterinspanning
Tijdsspanne: 5 weken
|
Evalueren van luisterinspanning door een speciale functie.
De deelnemers bevinden zich in een rumoerige testsituatie en moeten naar woorden luisteren, die ze moeten herhalen.
Na elke groep woorden wordt hen gevraagd om aan te geven hoe moeilijk het was om het te begrijpen door middel van een beoordelingsschaal (zeer moeilijk-moeilijk-enigszins-gemakkelijk-zeer gemakkelijk).
Dat moeten de deelnemers doen met het nieuwe en het oude RIC-toestel.
De test zal gerandomiseerd en enkelvoudig geblindeerd zijn.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2020_06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op RIC (Ontvanger in kanaal) - apparaat
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
Sonova AGVoltooid