Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality naslouchátek Phonak s certifikací CE - 2020_06

24. listopadu 2022 aktualizováno: Sonova AG
Naslouchátka Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a na základě předvalidačních studií se optimalizují. Před uvedením produktu na trh jsou Phonak Hearing Systems podrobeny závěrečné kontrole kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je ověřovací studie, která zkoumá vylepšené algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení. Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá kombinaci funkcí, aby zjistila, zda audiologický výkon a kvalita nového nástupce rodiny Marvel vykazuje lepší přínos oproti Phonak Audéo Marvel, než přejde do ověřování systému. Proto bude tato studie srovnávací studií. Studie určí, zda sluchově postižení uživatelé, kteří nosí následná sluchadla, mají lepší počáteční přijetí s novým předběžným výpočtem, lepší kvalitu zvuku a srozumitelnost řeči, větší jasnost a pohodlí hlasitosti v měkkých a hlasitých prostředích ve srovnání s Phonak Marvel RIC (přijímač v kanálu) naslouchátka. Dalším cílem studie je porovnat poslechové úsilí se dvěma různými studijními zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní důvěra v používání smartphonu Bluetooth
  • Rozsah ztráty sluchu: střední a střední/těžká
  • zkušený uživatel sluchadla
  • ochota a zájem testovat nové funkce
  • ochota nosit za ucho sluchadla
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • audiogram není v dosahu zamýšleného sluchadla
  • omezená mobilita a není v pozici účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • účastník není schopen popsat zážitky a dojmy ze sluchu
  • účastník má poruchy hybnosti prstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástupce Phonak Audéo M-90
Sluchadlo Phonak s upraveným předpočtem.
Přístroj: RIC (Receiver in channel)- zařízení
HI je vyvinut pro podporu sluchově postižených v klidných a složitých situacích a pro schopnost zapojit se do komunikace
Aktivní komparátor: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 je nejnovější sluchadlo Receiver In Canal od společnosti Phonak, které bude přizpůsobeno individuálním sluchovým ztrátám účastníků.
Přístroj: RIC (Receiver in channel)- zařízení
HI je vyvinut pro podporu sluchově postižených v klidných a složitých situacích a pro schopnost zapojit se do komunikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality zvuku pro nové a srovnávací naslouchátko
Časové okno: 5 týdnů
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s kvalitou zvuku pomocí dotazníků pro nový HI a starý srovnávací HI (%). Součástí dotazníku jsou hodnotící škály spokojenosti. Účastník to musí ohodnotit v procentech (100 % = velmi spokojen, 0 % = velmi nespokojen)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality zvuku vlastního hlasu
Časové okno: 5 týdnů
Subjektivně hodnotím HI s ohledem na přirozenost vlastního hlasu. Účastník bude při první návštěvě požádán o spontánní přijetí, s ohledem na kvalitu vlastního hlasu, hodnotícími stupnicemi. Musí ohodnotit jasnost, tupost atd. svého vlastního hlasu. Po domácí zkoušce budou také dotázáni, jak jsou spokojeni s kvalitou zvuku vlastního hlasu. Musí ji ohodnotit hodnotícími stupnicemi v procentech. (např. velmi spokojen = 100 %, velmi nespokojen = 0 %)
5 týdnů
Hodnocení poslechového úsilí
Časové okno: 5 týdnů
Hodnocení poslechového úsilí pomocí speciální funkce. Účastníci budou v hlučné testovací situaci a budou muset poslouchat slova, která by měli opakovat. Po každé skupině slov budou požádáni, aby ohodnotili, jak obtížné bylo pochopit pomocí hodnotící stupnice (velmi obtížné-obtížné-poněkud-snadné-velmi snadné). Účastníci to musí udělat s novým a starým zařízením RIC. Test bude náhodný a jednoduše zaslepený.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2020_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit