Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2020_06
24. November 2022 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörgeräte durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen.
In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen.
Wenn der Nutzen nachgewiesen ist, wird ihre Leistung hinsichtlich der gegenseitigen Abhängigkeit zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und sie werden, als Ergebnis der Vorvalidierungsstudien, optimiert.
Vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen.
Hierbei handelt es sich um eine Validierungsstudie, die verbesserte Algorithmen, Merkmale, Funktionen und Tragekomfort untersucht.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Kombination der Funktionen untersucht, um festzustellen, ob die audiologische Leistung und Qualität des neuen Nachfolgers der Marvel-Familie einen verbesserten Vorteil gegenüber dem Phonak Audéo Marvel aufweist, bevor die Systemvalidierung durchgeführt wird.
Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine Vergleichsstudie.
Die Studie wird ermitteln, ob hörgeschädigte Benutzer, die die Nachfolge-Hörgeräte tragen, eine bessere anfängliche Akzeptanz mit der neuen Vorberechnung, eine bessere Klangqualität und Sprachverständlichkeit sowie mehr Klarheit und Lautstärkekomfort in leisen und lauten Umgebungen im Vergleich zu Phonak Marvel RIC (Receiver in Channel) haben. Hörgeräte.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Höranstrengung mit den beiden verschiedenen Lerngeräten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtetes Selbstvertrauen bei der Verwendung eines Bluetooth-Smartphones
- Bereich des Hörverlusts: mittelschwer und mittelschwer/schwer
- erfahrener Hörgeräteträger
- Bereitschaft und Interesse, neue Funktionen zu testen
- Bereitschaft, Hörgeräte hinter dem Ohr zu tragen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Das Audiogramm liegt nicht im Anpassungsbereich des vorgesehenen Hörgeräts
- eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Erfahrungen und Höreindrücke zu beschreiben
- Teilnehmer hat Fingerbewegungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nachfolger von Phonak Audéo M-90
Phonak Hörgerät mit modifizierter Vorberechnung.
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HI wurde entwickelt, um hörgeschädigte Menschen in ruhigen und komplexen Situationen zu unterstützen und an der Kommunikation teilnehmen zu können
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Aktiver Komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 ist das neueste Receiver In Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
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HI wurde entwickelt, um hörgeschädigte Menschen in ruhigen und komplexen Situationen zu unterstützen und an der Kommunikation teilnehmen zu können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Klangqualität für das neue und das Vergleichshörgerät
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Klangqualität anhand von Fragebögen für das neue HI und das alte Vergleichs-HI (%).
Der Fragebogen enthält Bewertungsskalen für die Zufriedenheit.
Der Teilnehmer muss es prozentual bewerten (100 % = sehr zufrieden, 0 % = sehr unzufrieden)
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Klangqualität der eigenen Stimme
Zeitfenster: 5 Wochen
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Subjektive Beurteilung des HI hinsichtlich der Natürlichkeit der eigenen Stimme.
Der Teilnehmer wird beim ersten Besuch anhand von Bewertungsskalen um eine spontane Zustimmung zur Qualität seiner eigenen Stimme gebeten.
Sie müssen die Klarheit, Dumpfheit usw. ihrer eigenen Stimme bewerten.
Außerdem werden sie nach dem Heimversuch gefragt, wie zufrieden sie mit der Klangqualität ihrer eigenen Stimme sind. Sie müssen diese anhand einer Bewertungsskala in Prozent bewerten.
(z.B.
sehr zufrieden = 100 %, sehr unzufrieden = 0 %
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5 Wochen
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Bewertung der Höranstrengung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Höranstrengung durch eine spezielle Funktion.
Die Teilnehmer befinden sich in einer lauten Testsituation und müssen Wörter anhören, die sie wiederholen sollen.
Nach jeder Wortgruppe werden sie gebeten, anhand einer Bewertungsskala (sehr schwierig-schwierig-etwas-leicht-sehr einfach) einzuschätzen, wie schwierig es war, sie zu verstehen.
Die Teilnehmer müssen dies mit dem neuen und dem alten RIC-Gerät tun.
Der Test wird randomisiert und einfach verblindet sein.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2020_06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von