CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2020_06
2022年11月24日 更新者：Sonova AG
峰力助听器经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并根据预验证研究对它们进行优化。
在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面接受最终质量控制的审查。
这是一项验证研究，研究改进的算法、特性、功能和佩戴舒适度。
这将是一项临床调查，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
详细说明
本研究将调查这些功能的组合，以确定 Marvel 系列的新继任者的听力学性能和质量是否在进入系统验证之前显示出比 Phonak Audéo Marvel 更好的优势。
因此，本研究将是一项比较研究。
该研究将确定佩戴后续助听器的听障用户是否对新的预计算有更好的初始接受度、更好的音质和语音清晰度、与 Phonak Marvel RIC（通道中的接收器）相比，在柔和和嘈杂的环境中具有更高的清晰度和响度舒适度助听器。
该研究的另一个目的是比较两种不同学习设备的听力效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stäfa、瑞士、8712
- Sonova AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自述对使用蓝牙智能手机的信心
- 听力损失范围：中度和中度/重度
- 经验丰富的助听器用户
- 对测试新功能的意愿和兴趣
- 愿意佩戴耳后助听器
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 听力图不在预期助听器的验配范围内
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周预约
- 参与者无法描述经验和听力印象
- 参与者患有手指运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：峰力 Audéo M-90 的继任者
Phonak 助听器经过改进的预计算。
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HI 旨在支持听障人士在平静和复杂的情况下参与交流
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有源比较器：峰力 Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 是 Phonak 最新推出的 Receiver In Canal 助听器，将适合参与者的个人听力损失。
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HI 旨在支持听障人士在平静和复杂的情况下参与交流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新助听器和对比助听器的音质评级
大体时间：5周
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问卷对新 HI 和旧比较 HI 的声音质量总体满意度的主观评分 (%)。
调查问卷包括满意度评分量表。
参与者必须按百分比对其进行评分（100% = 非常满意，0% = 非常不满意）
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价自己声音的音质
大体时间：5周
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主观评价 HI 关于自己声音的自然度。
参与者将在第一次访问时被要求通过评级量表自发接受，关于他们自己声音的质量。
他们必须评价自己声音的清晰度、钝度等。
他们还会在家庭试听后询问他们对自己声音的音质的满意度如何。他们必须通过百分比等级量表对其进行评分。
（例如。
非常满意=100%，非常不满意=0%）
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5周
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评估听力努力
大体时间：5周
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通过特殊功能评估听力效果。
参与者将处于嘈杂的测试环境中，并且必须听他们应该重复的单词。
在每组单词之后，他们将被要求通过评分标准（非常困难-困难-有点-容易-非常容易）来评估理解的难度。
参与者必须使用新旧 RIC 设备执行此操作。
该测试将是随机和单盲的。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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