CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2020_06
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Devices käy läpi eri kehitys- ja tutkimusvaiheita.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja esivalidointitutkimusten tuloksena ne optimoidaan.
Ennen tuotteen julkaisua Phonak Hearing Systems tarkistetaan lopullisessa laadunvalvonnassa kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on validointitutkimus, jossa tutkitaan parannettuja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ominaisuuksien yhdistelmää sen määrittämiseksi, onko Marvel-perheen uuden seuraajan audiologinen suorituskyky ja laatu parempia kuin Phonak Audéo Marvel ennen järjestelmän validointia.
Tästä syystä tämä tutkimus on vertaileva tutkimus.
Tutkimuksessa selvitetään, hyväksyvätkö kuulovammaiset, jotka käyttävät seuraajakuulolaitteita, parempi ensimmäinen esilaskenta, parempi äänenlaatu ja puheen ymmärrettävyys, enemmän selkeyttä ja äänenvoimakkuuden mukavuutta pehmeässä ja äänekkäässä ympäristössä verrattuna Phonak Marvel RIC:iin (vastaanotin kanavassa). Kuulolaitteet.
Toinen tutkimuksen tavoite on verrata kuunteluponnistusta kahteen eri tutkimuslaitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsevarmuutta Bluetooth-älypuhelimen käyttöön
- Kuulon heikkenemisalue: kohtalainen ja kohtalainen/vakava
- kokenut kuulolaitteen käyttäjä
- halu ja kiinnostus testata uusia ominaisuuksia
- halukkuus käyttää korvan takana kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- audiogrammi ei ole tarkoitetun kuulokojeen sovitusalueella
- liikuntarajoitteinen ja ei pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- osallistuja ei pysty kuvailemaan kokemuksiaan ja kuulemiaan vaikutelmia
- osallistujalla on sormien liikehäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phonak Audéo M-90:n seuraaja
Phonak-kuulokoje, jossa on muokattu esilaskenta.
|
HI on kehitetty tukemaan kuulovammaisia ihmisiä rauhallisissa ja monimutkaisissa tilanteissa ja kykyä osallistua viestintään
|
|
Active Comparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 on Phonakin uusin Receiver In Canal -kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
HI on kehitetty tukemaan kuulovammaisia ihmisiä rauhallisissa ja monimutkaisissa tilanteissa ja kykyä osallistua viestintään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ja vertailukojeen äänenlaadun luokitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä äänenlaatuun uuden HI:n ja vanhan vertailevan HI:n kyselylomakkeilla (%).
Kyselylomake sisältää tyytyväisyyden arviointiasteikot.
Osallistujan on arvioitava se prosentteina (100% = erittäin tyytyväinen, 0% = erittäin tyytymätön)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi oman äänen äänenlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioimalla subjektiivisesti HI:tä oman äänen luonnollisuuden suhteen.
Osallistujalta pyydetään ensimmäisellä vierailulla spontaania hyväksyntää oman äänensä laadun suhteen luokitusasteikoilla.
Heidän on arvioitava oman äänensä selkeys, tylsyys jne.
Lisäksi heiltä kysytään kotikokeen jälkeen, kuinka tyytyväisiä he ovat oman äänensä äänenlaatuun. Heidän tulee arvioida se prosenttiosuuksilla.
(esim.
erittäin tyytyväinen = 100%, erittäin tyytymätön = 0%)
|
5 viikkoa
|
|
Kuunteluponnistuksen arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kuunteluponnistuksen arviointi erikoisominaisuuden perusteella.
Osallistujat ovat meluisassa testitilanteessa ja joutuvat kuuntelemaan sanoja, jotka heidän tulee toistaa.
Jokaisen sanaryhmän jälkeen heitä pyydetään arvioimaan, kuinka vaikeaa se oli ymmärtää luokitusskaalalla (erittäin vaikea-vaikea-jokseenkin-helppo-erittäin helppo).
Osallistujien on tehtävä se uudella ja vanhalla RIC-laitteella.
Testi on satunnaistettu ja kertasokkoutettu.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2020_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RIC (Receiver in channel) - laite
-
Sonova AGValmis