Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2020_06
24 ноября 2022 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые аппараты Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате предварительных исследований они оптимизируются.
Перед запуском продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества с точки зрения клинических испытаний.
Это проверочное исследование, в котором исследуются улучшенные алгоритмы, функции, функции и комфорт при ношении.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено сочетание функций, чтобы определить, демонстрируют ли аудиологические характеристики и качество нового преемника семейства Marvel улучшенные преимущества по сравнению с Phonak Audéo Marvel перед тем, как перейти к проверке системы.
Поэтому данное исследование будет сравнительным.
В ходе исследования будет определено, будут ли пользователи с нарушениями слуха, носящие слуховые аппараты-преемники, лучше воспринимать новый предварительный расчет, улучшать качество звука и разборчивость речи, повышать четкость и комфортную громкость в тихой и громкой обстановке по сравнению с Phonak Marvel RIC (ресивер в канале). слуховые аппараты.
Еще одна цель исследования — сравнить усилие прослушивания при использовании двух разных устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка уверенности в использовании Bluetooth-смартфона
- Диапазон потери слуха: умеренный и умеренный/тяжелый
- опытный пользователь слухового аппарата
- готовность и интерес к тестированию новых функций
- готовность носить заушные слуховые аппараты
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- аудиограмма не находится в диапазоне настройки предполагаемого слухового аппарата
- ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- участник не может описать переживания и впечатления от слуха
- у участника нарушения движения пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преемник Phonak Audéo M-90
Слуховой аппарат Phonak с модифицированным предварительным расчетом.
|
HI разработан для поддержки людей с нарушениями слуха в спокойных и сложных ситуациях и для возможности участвовать в общении
|
|
Активный компаратор: Фонак Аудео М-90
Phonak Audéo M-90 — новейший слуховой аппарат Receiver In Canal от Phonak, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
HI разработан для поддержки людей с нарушениями слуха в спокойных и сложных ситуациях и для возможности участвовать в общении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг качества звука новых и сравнительных слуховых аппаратов
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности качеством звука по анкетам для нового ГИ и старого сравнительного ГИ (%).
Анкета включает рейтинговые шкалы удовлетворенности.
Участник должен оценить его в процентах (100% = очень доволен, 0% = очень неудовлетворен)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества звука собственного голоса
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективная оценка ГИ относительно естественности собственного голоса.
Участника попросят при первом посещении спонтанно принять качество собственного голоса по оценочным шкалам.
Они должны оценить чистоту, глухость и т. д. своего голоса.
Также после домашнего испытания их спросят, насколько они удовлетворены качеством звучания собственного голоса. Они должны оценить его по оценочной шкале в процентах.
(например.
очень доволен = 100%, очень не доволен = 0%)
|
5 недель
|
|
Оценка усилий по прослушиванию
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка усилия прослушивания по специальной функции.
Участники окажутся в шумной тестовой ситуации и должны будут слушать слова, которые они должны повторить.
После каждой группы слов им будет предложено оценить, насколько сложно было их понять по шкале рейтинга (очень сложно-сложно-несколько-легко-очень легко).
Участники должны сделать это с новым и старым устройством RIC.
Тест будет рандомизированным и однократным слепым.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2020_06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RIC (Приемник в канале) - устройство
-
Sonova AGЗавершенный