Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2020_06
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Sonova AG
Los dispositivos auditivos de Phonak pasan por diferentes fases de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/de validación previa) y, como resultado de los estudios de validación previa, se optimizan.
Antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación que investiga algoritmos mejorados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la combinación de las funciones para determinar si el rendimiento y la calidad audiológicos del nuevo sucesor de la familia Marvel muestra un beneficio mejorado en comparación con Phonak Audéo Marvel antes de pasar a la validación del sistema.
Por lo tanto, este estudio será un estudio comparativo.
El estudio determinará si los usuarios con discapacidad auditiva que usan los audífonos sucesores tienen una mejor aceptación inicial con el nuevo cálculo previo, mejor calidad de sonido e inteligibilidad del habla, más claridad y comodidad de volumen en entornos suaves y ruidosos en comparación con Phonak Marvel RIC (receptor en el canal) audífonos.
Otro objetivo del estudio es comparar el esfuerzo de escucha con los dos dispositivos de estudio diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confianza autoinformada para usar un teléfono inteligente Bluetooth
- Rango de pérdida auditiva: moderado y moderado/severo
- usuario experimentado de audífonos
- voluntad e interés en probar nuevas funciones
- voluntad de usar audífonos detrás de la oreja
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- el audiograma no está en el rango de ajuste del audífono previsto
- movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- el participante no es capaz de describir experiencias y escuchar impresiones
- el participante tiene trastornos del movimiento de los dedos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sucesor de Phonak Audéo M-90
Phonak Audífono con cálculo previo modificado.
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HI está desarrollado para ayudar a las personas con discapacidad auditiva en situaciones tranquilas y complejas y para poder participar en la comunicación.
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Comparador activo: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 es el audífono Receiver In Canal más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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HI está desarrollado para ayudar a las personas con discapacidad auditiva en situaciones tranquilas y complejas y para poder participar en la comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de la calidad del sonido para el audífono nuevo y comparativo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Valoración subjetiva de la satisfacción global por la calidad del sonido mediante cuestionarios para el nuevo HI y el antiguo HI comparativo (%).
El cuestionario incluye escalas de calificación para la satisfacción.
El participante debe calificarlo en porcentaje (100% = muy satisfecho, 0% = muy insatisfecho)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de la calidad del sonido de la propia voz
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Valorando subjetivamente el HI en relación a la naturalidad de la propia voz.
Se le preguntará al participante en la primera visita por la aceptación espontánea, en cuanto a la calidad de su propia voz, mediante escalas de calificación.
Tienen que calificar la claridad, la monotonía, etc. de su propia voz.
También se les preguntará después de la prueba en casa qué tan satisfechos están con la calidad del sonido de su propia voz. Deben calificarla mediante escalas de calificación en porcentaje.
(p.ej.
muy satisfecho = 100%, muy insatisfecho = 0%)
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5 semanas
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Evaluación del esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluación del esfuerzo de escucha por una característica especial.
Los participantes estarán en una situación de prueba ruidosa y tendrán que escuchar palabras, que deberán repetir.
Después de cada grupo de palabras, se les pedirá que califiquen qué tan difícil fue entenderlo mediante una escala de calificación (muy difícil-difícil-algo-fácil-muy fácil).
Los participantes tienen que hacer eso con el nuevo y el antiguo dispositivo RIC.
La prueba será aleatoria y simple ciego.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2020_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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