CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2020_06
2022년 11월 24일 업데이트: Sonova AG
포낙 청각 장치는 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능(중추/사전 검증 연구) 사이의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고 사전 검증 연구 결과 최적화됩니다.
제품 출시 전에 Phonak 청각 시스템은 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 통해 검토됩니다.
이는 개선된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시스템 검증에 들어가기 전에 Marvel 제품군의 새로운 후속 제품의 청각적 성능과 품질이 Phonak Audéo Marvel보다 향상된 이점을 나타내는지 확인하기 위해 기능 조합을 조사할 것입니다.
따라서 본 연구는 비교연구가 될 것이다.
이 연구는 후속 보청기를 착용한 청각 장애인 사용자가 새로운 사전 계산으로 더 나은 초기 수용, 더 나은 음질 및 어음 명료도, 부드럽고 시끄러운 환경에서 Phonak Marvel RIC(채널 내 수신기)와 비교하여 더 명확하고 큰 소리의 편안함을 갖는지 여부를 결정할 것입니다. 보청기.
이 연구의 또 다른 목적은 청취 노력을 두 가지 다른 학습 장치와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stäfa, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 블루투스 스마트폰 사용에 대한 자가 보고 자신감
- 청력 손실 범위: 중등도 및 중등도/심각도
- 숙련된 보청기 사용자
- 새로운 기능 테스트에 대한 의지와 관심
- 귀걸이형 보청기 착용 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 청력도가 의도한 보청기의 피팅 범위에 있지 않습니다.
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 있는 위치에 있지 않음
- 참가자는 경험과 청각 인상을 설명할 수 없습니다.
- 참여자는 손가락 운동 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phonak Audéo M-90의 후속 제품
사전 계산이 수정된 포낙 보청기.
|
HI는 조용하고 복잡한 상황에서 청각 장애인을 지원하고 의사 소통에 참여할 수 있도록 개발되었습니다.
|
|
활성 비교기: 포낙 오데오 M-90
Phonak Audéo M-90은 Phonak의 최신 Receiver In Canal 보청기로 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
|
HI는 조용하고 복잡한 상황에서 청각 장애인을 지원하고 의사 소통에 참여할 수 있도록 개발되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신품 및 비교품 보청기의 음질 평가
기간: 5주
|
신형 HI와 구형 비교 HI에 대한 설문에 의한 음질에 대한 전반적인 만족도의 주관적 평가(%).
설문지에는 만족도에 대한 등급 척도가 포함되어 있습니다.
참가자는 백분율로 평가해야 합니다(100% = 매우 만족, 0% = 매우 불만족).
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자신의 목소리 음질 평가
기간: 5주
|
자신의 목소리의 자연스러움에 대한 HI를 주관적으로 평가한다.
참가자는 첫 번째 방문에서 등급 척도를 통해 자신의 목소리 품질에 대해 자발적인 수락을 요청받게 됩니다.
그들은 자신의 목소리의 선명도, 둔함 등을 평가해야 합니다.
또한 그들은 홈 트라이얼 후에 자신의 목소리의 음질에 얼마나 만족하는지 묻게 될 것입니다.
(예.
매우 만족 = 100%, 매우 불만족 = 0%)
|
5주
|
|
듣기 노력 평가
기간: 5주
|
특수 기능으로 청취 노력을 평가합니다.
참가자는 시끄러운 테스트 상황에 처하게 되며 반복해야 하는 단어를 들어야 합니다.
각 단어 그룹 후에 등급 스칼라(매우 어려움-어려움-약간-쉬움-매우 쉬움)로 이해하기 얼마나 어려웠는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 새 RIC 장치와 기존 RIC 장치를 사용하여 이를 수행해야 합니다.
시험은 무작위로 단일 맹검됩니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RIC(수신기 채널)- 장치에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development완전한