Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2020_06

24 november 2022 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiefaser. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad, undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och, som ett resultat av förvalideringsstudierna, blir de optimerade. Före produktlansering granskas Phonak Hearing Systems genom en slutlig kvalitetskontroll när det gäller kliniska prövningar. Detta är en valideringsstudie som undersöker förbättrade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av funktionerna för att avgöra om den audiologiska prestandan och kvaliteten hos den nya efterträdaren till Marvel-familjen visar en förbättrad fördel jämfört med Phonak Audéo Marvel innan man går in i systemvalideringen. Därför kommer denna studie att vara en jämförande studie. Studien kommer att avgöra om hörselskadade användare som bär de efterföljande hörapparaterna, har bättre initial acceptans med den nya förberäkningen, bättre ljudkvalitet och taluppfattbarhet, mer klarhet och ljudkomfort i mjuka och högljudda miljöer jämfört med Phonak Marvel RIC (Receiver in channel) hörapparater. Ett annat syfte med studien är att jämföra lyssnarinsatsen med de två olika studieanordningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad förtroende för att använda Bluetooth-smarttelefon
  • Hörselnedsättningsområde: måttlig och måttlig/svår
  • erfaren hörapparatanvändare
  • vilja och intresse för att testa nya funktioner
  • villighet att bära hörapparater bakom örat
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • audiogrammet är inte i passningsområdet för den avsedda hörapparaten
  • begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • deltagaren kan inte beskriva upplevelser och hörselintryck
  • deltagaren har fingerrörelserubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efterträdare till Phonak Audéo M-90
Phonak hörapparat med modifierad förberäkning.
Enhet: RIC (Receiver in channel)- enhet
HI är utvecklad för att stödja hörselskadade i lugna och komplexa situationer och för att kunna delta i kommunikationen
Aktiv komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 är den senaste Receiver In Canal-hörapparaten från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: RIC (Receiver in channel)- enhet
HI är utvecklad för att stödja hörselskadade i lugna och komplexa situationer och för att kunna delta i kommunikationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ljudkvaliteten för den nya och den jämförande hörapparaten
Tidsram: 5 veckor
Subjektivt betyg av den totala tillfredsställelsen för ljudkvalitet genom frågeformulär för den nya HI och den gamla jämförande HI (%). Enkäten innehåller betygsskalor för tillfredsställelsen. Deltagaren måste betygsätta det i procent (100% = mycket nöjd, 0% = mycket missnöjd)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm ljudkvaliteten för den egna rösten
Tidsram: 5 veckor
Utvärdera subjektivt HI med avseende på naturligheten i den egna rösten. Deltagaren kommer att tillfrågas vid det första besöket om spontan acceptans, angående kvaliteten på sin egen röst, genom betygsskalor. De måste bedöma klarheten, mattheten etc. i sin egen röst. De kommer också att bli tillfrågade efter hemprovet hur nöjda de är med ljudkvaliteten på sin egen röst. De måste bedöma den genom betygsskalor i procent. (t.ex. mycket nöjd = 100 %, mycket otillfredsställd = 0 %)
5 veckor
Utvärdera lyssnaransträngning
Tidsram: 5 veckor
Utvärdera lyssnaransträngning genom en speciell funktion. Deltagarna kommer att befinna sig i en bullrig testsituation och måste lyssna på ord som de ska upprepa. Efter varje grupp av ord kommer de att bli ombedda att betygsätta hur svårt det var att förstå med en betygsskala (mycket svårt-svårt-något-lätt-mycket lätt). Deltagarna måste göra det med den nya och den gamla RIC-enheten. Testet kommer att vara randomiserat och enkelblindat.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2020_06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på RIC (Receiver in channel)- enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera