60 歳以上の日本人成人を対象に、高用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-HD) と標準用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-SD) の免疫応答および安全性プロファイルを評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
日本の60歳以上の被験者における筋肉内経路による高用量4価インフルエンザワクチン（SP0178）と皮下経路による標準用量4価インフルエンザワクチン（SP0178）の免疫原性と安全性
第一目的：
QIV-HD がワクチン接種後 28 日で 4 つのウイルス株に対して QIV-SD によって誘導された応答よりも優れた免疫応答 (血球凝集阻害 [HAI] 幾何平均力価 [GMT] およびセロコンバージョン率によって評価) を誘導したことを実証することすべての参加者で。
副次的な目的:
- すべての参加者におけるHAI測定法によるQIV-HDおよびQIV-SDによって誘導される免疫応答を説明する。
- 各研究グループのすべての参加者の安全性プロファイルを説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、次を含む約 28 日間でした: スクリーニングとワクチン接種の 1 日、安全性に関するフォローアップの電話、ワクチン接種後それぞれ約 8 日目と 28 日目の研究訪問の終了。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Investigational Site Number 3920005
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Koganeishi、日本
- Investigational Site Number 3920004
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Kumamoto、日本
- Investigational Site Number 3920006
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Osaka、日本
- Investigational Site Number 3920001
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920003
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920008
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920009
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920002
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Toshima-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920007
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Yokohama、日本
- Investigational Site Number 3920010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 収録日に 60 歳以上 (>=) の年齢。
- -予定されたすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できます。
除外基準:
- -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
- -研究ワクチン接種前の過去27日以内の生ワクチンによる予防接種または研究ワクチン接種前の過去6日以内の不活化ワクチンによる予防接種の受領、または訪問02の前のワクチンの計画的受領。
- -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種（過去6か月）。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -治験責任医師の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴。
- 腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（限局性皮膚がんまたは前立腺がんを除く） 治療を受けていないワクチン接種時に安定している および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である参加者。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> = 37.5℃）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者は研究に含まれませんでした。
- 痙攣の病歴。
- -治験責任医師の意見では、ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: QIV-HD
参加者は、0 日目に 0.7 ミリリットル (mL) の高用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-HD) を筋肉内 (IM) に単回注射されました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: QIV-SD
参加者は、0 日目に 0.5 mL の標準用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-SD) を皮下 (SC) に単回注射されました。
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剤形：プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路：SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のインフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2 様、B/ビクトリア様、および B/山形。
力価は、1/希釈で表した。
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28日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザウイルス抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合: 優位性分析
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイによって測定されました: A/H1N1、A/H3N2 様、B/ビクトリア様、および B/山形。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が 10 未満 (<) (1/希釈) かつワクチン接種後の力価 >=40 (1/希釈) またはワクチン接種前の力価 >=10 (1/希釈) のいずれかとして定義されました。および 28 日目にワクチン接種後の抗体価が 4 倍以上増加。
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28日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目と28日目のインフルエンザワクチン抗体のGMT
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、6 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、A/H3N2 様、B/ビクトリア、B/ビクトリア様、および B/山形。
力価は、1/希釈で表した。
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0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、6 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、A/H3N2 様、B/ビクトリア、B/ビクトリア様、および B/山形。
GMTR は、ワクチン接種後 (28 日目) とワクチン接種前 (0 日目) の GMT の比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザウイルス抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体は、6 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイによって測定されました: A/H1N1、A/H3N2、A/H3N2 様、B/ビクトリア、B/ビクトリア様、および B/山形。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価 < 10 (1/希釈) およびワクチン接種後の力価 >=40 (1/希釈) またはワクチン接種前の力価 >=10 (1/希釈) および >= のいずれかとして定義されました。 28日目にワクチン接種後の抗体価が4倍に増加。
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28日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザ抗原に対する HAI 力価 >=40 (1/希釈) の参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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A/H1N1、A/H3N2、A/H3N2-like、B/Victoria、B/Victoria-like、B/Yamagataの6株のインフルエンザウイルス株について、HAIアッセイ法を用いて抗インフルエンザ抗体を測定しました。
HAI 抗体価が 40 以上の参加者の割合 (1/希釈) は、結果測定で報告されます。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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即時の未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係はありませんでした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した未承諾 AE は CRB に即時未承諾 AE として記録されました。
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接種後30分以内
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要請された注射部位および全身反応を報告する参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連すると見なされる予想される副作用 (徴候または症状) でした。
要請された注射部位反応には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、注射部位の硬化、および注射部位のあざが含まれていました。
求められた全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および震えが含まれていました。
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後28日以内
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係はありませんでした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
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接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
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SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
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ワクチン接種後0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (その他の識別子：UTN)
- QHD00010 (その他の識別子：Sanofi Pasteur)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。