60세 이상의 일본 성인에서 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 면역 반응 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
일본 60세 이상 피험자를 대상으로 고용량 4가 인플루엔자 백신(SP0178) 근육주사 vs 표준용량 4가 인플루엔자 피하주사 백신의 면역원성 및 안전성
주요 목표:
QIV-HD가 백신 접종 후 28일에 4가지 바이러스 변종에 대해 QIV-SD에 의해 유도된 반응보다 우수한 면역 반응(혈구응집 억제[HAI] 기하 평균 역가[GMT] 및 혈청전환율로 평가)을 유도했음을 입증하기 위해 모든 참가자에서.
보조 목표:
- 모든 참가자의 HAI 측정 방법에 의해 QIV-HD 및 QIV-SD에 의해 유도된 면역 반응을 설명합니다.
- 각 연구 그룹의 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 28일이었습니다: 스크리닝 및 백신 접종 1일, 안전 후속 전화 통화 및 백신 접종 후 대략 각각 8일 및 28일에 연구 방문 종료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Investigational Site Number 3920005
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Koganeishi, 일본
- Investigational Site Number 3920004
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Kumamoto, 일본
- Investigational Site Number 3920006
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Osaka, 일본
- Investigational Site Number 3920001
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920003
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920008
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920009
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Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920002
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Toshima-Ku, 일본
- Investigational Site Number 3920007
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Yokohama, 일본
- Investigational Site Number 3920010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준으로 60년 이상(>=) 숙성되었습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 연구 백신 접종 전 지난 27일 이내에 생백신으로 임의의 백신 접종을 받거나 연구 백신 접종 전 지난 6일 이내에 비활성화 백신으로 임의의 백신 접종을 받거나, 방문 02 이전에 임의의 백신을 받을 예정임.
- 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내).
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종이 금기임.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다. 공부하다.
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 >=5년 동안 질병이 없는 참여자는 제외).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >=섭씨 37.5도). 상태가 해결되거나 열병이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 경련의 역사.
- 연구자의 의견으로 백신의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: QIV-HD
참가자는 0일에 0.7밀리리터(mL) 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)을 근육 내(IM) 주사로 1회 투여 받았습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: QIV-SD
참가자들은 0일에 0.5mL 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)을 1회 피하 주사(SC) 받았습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일(백신 접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2 유사, B/Victoria 유사 및 B/Yamagata)에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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28일(백신 접종 후)
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인플루엔자 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자 비율: 우월성 분석
기간: 28일(백신 접종 후)
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2-유사, B/Victoria-유사 및 B/Yamagata의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다.
혈청전환은 예방접종 전 HAI 역가가 10 미만(<)(1/희석) 및 백신접종 후 역가 >=40(1/희석) 또는 예방접종 전 역가 >=10(1/희석)으로 정의되었습니다. 및 28일째 백신접종 후 역가의 >= 4배 증가.
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28일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 및 28일에 인플루엔자 백신 항체의 GMT
기간: 0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 6가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-유사, B/Victoria, B/Victoria-유사 및 B/Yamagata)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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0일(백신접종 전) 및 28일(백신접종 후)
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인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가비(GMTR)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 6가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-유사, B/Victoria, B/Victoria-유사 및 B/Yamagata)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후(28일) 및 백신 접종 전(0일)의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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인플루엔자 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 28일(백신 접종 후)
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항-인플루엔자 항체는 6개의 인플루엔자 바이러스 변종: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-유사, B/Victoria, B/Victoria-유사 및 B/Yamagata에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가 <10(1/희석) 및 백신접종 후 역가 >=40(1/희석) 또는 백신접종 전 역가 >=10(1/희석) 및 >= 28일차에 백신 접종 후 역가가 4배 증가했습니다.
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28일(백신 접종 후)
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인플루엔자 항원에 대한 HAI 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체는 6가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-유사, B/Victoria, B/Victoria-유사 및 B/Yamagata)에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
HAI 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 즉각적으로 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 임의의 원치 않는 AE는 CRB에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)입니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기, 주사 부위 경결 및 주사 부위 타박상이 포함되었습니다.
요청된 전신 반응에는 열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일 이내
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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백신 접종 후 28일 이내
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (기타 식별자: UTN)
- QHD00010 (기타 식별자: Sanofi Pasteur)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .