Studie k posouzení imunitní odpovědi a bezpečnostního profilu vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u japonských dospělých ve věku 60 let a starších
11. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (SP0178) podané intramuskulární cestou versus standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce subkutánní cestou u subjektů ve věku 60 let a starších v Japonsku
Primární cíl:
Prokázat, že QIV-HD indukoval imunitní odpověď (jak bylo hodnoceno pomocí geometrických průměrů titrů hemaglutinace [HAI] [GMT] a míry sérokonverze), která byla lepší než reakce vyvolané QIV-SD pro 4 virové kmeny 28 dní po vakcinaci u všech účastníků.
Sekundární cíl:
- Popsat imunitní odpověď indukovanou QIV-HD a QIV-SD metodou měření HAI u všech účastníků.
- Popsat bezpečnostní profil všech účastníků v každé studijní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 28 dní včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, bezpečnostního následného telefonního hovoru a návštěvy na konci studie přibližně v den 8 a 28 po očkování, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Investigational Site Number 3920005
-
Koganeishi, Japonsko
- Investigational Site Number 3920004
-
Kumamoto, Japonsko
- Investigational Site Number 3920006
-
Osaka, Japonsko
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 3920008
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 3920009
-
Suita-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 3920002
-
Toshima-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 3920007
-
Yokohama, Japonsko
- Investigational Site Number 3920010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk vyšší nebo rovný (>=) 60 let v den zařazení.
- Schopnost absolvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Přijetí jakékoli vakcinace živými vakcínami během posledních 27 dnů před studijním očkováním nebo jakékoli očkování inaktivovanými vakcínami během posledních 6 dnů před studijním očkováním nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 02.
- Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
- Zneužívání alkoholu nebo látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie.
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění déle než 5 let).
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=37,5 stupně Celsia). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
- Historie křečí.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení vakcíny.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: QIV-HD
Účastníci dostali jednu injekci 0,7 mililitru (ml) vysoké dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD), intramuskulárně (IM) v den 0.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: QIV-SD
Účastníci dostali jednu injekci 0,5 ml standardní dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD), subkutánně (SC) v den 0.
|
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce v den 28
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2-like, B/Victoria-like a B/Yamagata.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 28 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru chřipky: analýza nadřazenosti
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny testem HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2-like, B/Victoria-like a B/Yamagata.
Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací nižší než (<) 10 (1/ředění) a titr po vakcinaci >=40 (1/ředění) nebo titr před vakcinací >=10 (1/ředění) a >= čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru v den 28.
|
Den 28 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátek proti chřipce v den 0 a den 28
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 (po vakcinaci)
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 6 kmenů viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-like, B/Victoria, B/Victoria-like a B/Yamagata.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 (po vakcinaci)
|
|
Poměr geometrických středních titrů (GMTR) protilátek proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 6 kmenů viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-like, B/Victoria, B/Victoria-like a B/Yamagata.
GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci (v den 28) a před vakcinací (v den 0).
|
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru chřipky
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny testem HAI pro 6 kmenů viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-like, B/Victoria, B/Victoria-like a B/Yamagata.
Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací <10 (1/ředění) a titr po vakcinaci >=40 (1/ředění) nebo titr před vakcinací >=10 (1/ředění) a >= čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru v den 28.
|
Den 28 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s titry HAI >=40 (1/ředění) proti chřipkovým antigenům
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testovací metody HAI pro 6 kmenů viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-like, B/Victoria, B/Victoria-like a B/Yamagata.
Procento účastníků s titry HAI >=40 (1/ředění) je uvedeno v měření výsledku.
|
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
|
|
Počet účastníků hlásících okamžité nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která nemusí mít nutně náhodný vztah s léčbou.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB) z hlediska diagnózy a/nebo počátečního okna po vakcinaci.
Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané AE, které se vyskytly během této doby, byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB.
|
Do 30 minut po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podávaným produktem.
Vyžádané reakce v místě injekce zahrnovaly bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, otok v místě injekce, zatvrdnutí v místě injekce a modřinu v místě injekce.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost, myalgii a třes.
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně náhodný vztah s léčbou.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
|
Do 28 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost.
|
Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (Jiný identifikátor: UTN)
- QHD00010 (Jiný identifikátor: Sanofi Pasteur)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .