Tanulmány a nagy dózisú négyértékű influenza vakcina (QIV-HD) immunválaszának és biztonsági profiljának felmérésére, összehasonlítva a standard dózisú négyértékű influenzavakcinával (QIV-SD) 60 éves és idősebb japán felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A felvétel napján legalább (>=) 60 éves.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármilyen élő vakcinával végzett oltás átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 27 napon belül, vagy bármely inaktivált vakcinával végzett vakcinázás a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 6 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 02-es látogatás előtt.
• Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
• Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
• Neoplasztikus betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében daganatos betegség szerepel, és több mint 5 éve betegségmentes).
• Mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a nyomozó megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >=37,5 Celsius fok). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• A görcsök története.
• Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina értékelését.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.