Étude pour évaluer la réponse immunitaire et le profil d'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée (QIV-HD) par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) chez des adultes japonais de 60 ans et plus

Critère d'intégration :

• Âgé supérieur ou égal à (>=) 60 ans au jour de l'inclusion.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de toute vaccination avec des vaccins vivants au cours des 27 derniers jours précédant la vaccination à l'étude ou toute vaccination avec des vaccins inactivés au cours des 6 derniers jours précédant la vaccination à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 02.
• Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
• Abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
• Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (à l'exception du cancer localisé de la peau ou de la prostate qui est stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement et des participants qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui n'ont pas de maladie depuis >= 5 ans).
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température > = 37,5 degrés Celsius). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu.
• Antécédents de convulsions.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.