Studie zur Bewertung der Immunantwort und des Sicherheitsprofils eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs in hoher Dosis (QIV-HD) im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis (QIV-SD) bei japanischen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter

Einschlusskriterien :

• Alter größer oder gleich (>=) 60 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt einer Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der Studienimpfung oder einer Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 02.
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Teilnehmer, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit >= 5 Jahren krankheitsfrei sind).
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Ermittlers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=37,5 Grad Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
• Geschichte der Krämpfe.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.