Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria y el perfil de seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (QIV-HD) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD) en adultos japoneses de 60 años de edad y mayores

Criterios de inclusión :

• Edad mayor o igual a (>=) 60 años el día de la inclusión.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacunación con vacunas vivas dentro de los últimos 27 días anteriores a la vacunación del estudio o cualquier vacunación con vacunas inactivadas dentro de los últimos 6 días anteriores a la vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 02.
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna del estudio u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, que contraindique la vacunación IM según el criterio del investigador.
• Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré.
• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que sea estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tengan antecedentes de enfermedad neoplásica y hayan estado libres de enfermedad durante >=5 años).
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >=37,5 grados centígrados). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril se calmó.
• Historia de convulsiones.
• Cualquier condición que a juicio del Investigador pueda interferir con la evaluación de la vacuna.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.