- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498832
Исследование по оценке иммунного ответа и профиля безопасности высокодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV-HD) по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа (QIV-SD) у взрослых японцев в возрасте 60 лет и старше
Иммуногенность и безопасность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа (SP0178), вводимой внутримышечно, по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой подкожно, у субъектов в возрасте 60 лет и старше в Японии
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать, что QIV-HD индуцирует иммунный ответ (по оценке ингибирования гемагглютинации [HAI], средних геометрических титров [GMTs] и показателей сероконверсии), который превосходит ответы, индуцированные QIV-SD, для 4 штаммов вируса через 28 дней после вакцинации. во всех участниках.
Второстепенная цель:
- Описать иммунный ответ, индуцированный QIV-HD и QIV-SD методом измерения HAI у всех участников.
- Описать профиль безопасности всех участников в каждой исследовательской группе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920005
-
Koganei-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920004
-
Kumamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920006
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 3920008
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 3920009
-
Suita-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920002
-
Toshima-Ku, Япония
- Investigational Site Number 3920007
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 3920010
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Возраст больше или равен (>=) 60 лет на день включения.
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой вакцины живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или любой вакцинации инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины до визита 02.
- Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучение.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент вакцинации при отсутствии терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение >=5 лет).
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=37,5 градусов Цельсия). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
- История судорог.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1: QIV-HD
Участники получили однократную инъекцию 0,7 миллилитров (мл) высокодозной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) внутримышечно (IM) в День 0.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа 2: QIV-SD
Участники получили однократную инъекцию 0,5 мл стандартной дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-SD) подкожно (п/к) в День 0.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние геометрические титры (GMT) антител против вакцины против гриппа на 28-й день
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
|
СГТ антигриппозных антител измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2-подобного, B/Victoria-подобного и B/Yamagata.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 28 (после вакцинации)
|
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса гриппа: анализ превосходства
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
|
Антигриппозные антитела измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2-подобного, B/Victoria-подобного и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как титр до вакцинации HAI менее (<) 10 (1/разведение) и поствакцинальный титр >=40 (1/разведение) или как титр до вакцинации >=10 (1/разведение). и >= четырехкратное увеличение поствакцинального титра на 28-й день.
|
День 28 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее время по Гринвичу антител против вакцины против гриппа на 0-й и 28-й день
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
GMT антигриппозных антител измеряли с помощью анализа HAI для 6 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-подобного, B/Victoria, B/Victoria-подобного и B/Yamagata.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
Соотношение средних геометрических титров (GMTR) антител против вакцины против гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
GMT антигриппозных антител измеряли с помощью анализа HAI для 6 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-подобного, B/Victoria, B/Victoria-подобного и B/Yamagata.
GMTR рассчитывали как отношение GMT после вакцинации (в день 28) и до вакцинации (в день 0).
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса гриппа
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
|
Антигриппозные антитела измеряли с помощью анализа HAI для 6 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-подобный, B/Victoria, B/Victoria-подобный и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как титр ГАИ до вакцинации <10 (1/разведение) и титр после вакцинации >=40 (1/разведение) или титр до вакцинации >=10 (1/разведение) и >= четырехкратное увеличение поствакцинального титра на 28-й день.
|
День 28 (после вакцинации)
|
Процент участников с титрами HAI >=40 (1/разведение) против антигенов гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Антитела против гриппа измеряли с использованием метода анализа HAI для 6 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-подобного, B/Victoria, B/Victoria-подобного и B/Yamagata.
Процент участников с титрами HAI >=40 (1/разведение) указывается в качестве результата.
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело случайную связь с лечением.
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
Количество участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции и системных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с вводимым продуктом.
Желаемые реакции в месте инъекции включали боль в месте инъекции, эритему в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и кровоподтеки в месте инъекции.
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию и озноб.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело случайную связь с лечением.
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после вакцинации
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком или являлось важным медицинское мероприятие.
|
С 0-го по 28-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (Другой идентификатор: UTN)
- QHD00010 (Другой идентификатор: Sanofi Pasteur)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers