Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u dorosłych Japończyków w wieku 60 lat i starszych
26 września 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (SP0178) podawanej domięśniowo w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej podskórnie osobom w wieku 60 lat i starszym w Japonii
Podstawowy cel:
Wykazanie, że QIV-HD indukuje odpowiedź immunologiczną (ocenianą przez hamowanie hemaglutynacji [HAI] średnie geometryczne miana [GMT] i współczynniki serokonwersji), która była lepsza niż odpowiedzi indukowane przez QIV-SD dla 4 szczepów wirusa w 28 dni po szczepieniu we wszystkich uczestnikach.
Cel drugorzędny:
- Opisanie odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez QIV-HD i QIV-SD metodą pomiaru HAI u wszystkich uczestników.
- Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich uczestników w każdej grupie badawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 28 dni, w tym: 1 dzień badania przesiewowego i szczepienia, telefoniczna wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa i wizyta końcowa badania odpowiednio około 8 i 28 dnia po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920005
-
Koganei-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920004
-
Kumamoto-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920006
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 3920008
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 3920009
-
Suita-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920002
-
Toshima-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 3920007
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 3920010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek większy lub równy (>=) 60 lat w dniu włączenia.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 27 dni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub jakiegokolwiek szczepienia szczepionkami inaktywowanymi w ciągu ostatnich 6 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 02.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
- Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub prostaty, który jest stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia oraz uczestników, u których występowały choroby nowotworowe w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >=5 lat).
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=37,5 st. C). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
- Historia drgawek.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: QIV-HD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) wysokiej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD), domięśniowo (im.) w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: QIV-SD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml standardowej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD), podskórnie (SC) w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2-podobny, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję przeciwko antygenom wirusa grypy: analiza wyższości
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2-podobny, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >=40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >=10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 28.
|
Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie w dniu 0 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 6 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-podobny, B/Victoria, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Geometryczny średni współczynnik mian (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 6 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-podobny, B/Victoria, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 28) i przed szczepieniem (w dniu 0).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję przeciwko antygenom wirusa grypy
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 6 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-podobny, B/Victoria, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >=40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >=10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 28.
|
Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami HAI >=40 (1/rozcieńczenie) przeciwko antygenom grypy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono metodą testu HAI dla 6 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-podobny, B/Victoria, B/Victoria-podobny i B/Yamagata.
Odsetek uczestników z mianami HAI >=40 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyników.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało przypadkowy związek z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podawanym produktem.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało przypadkowy związek z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne.
|
Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (Inny identyfikator: UTN)
- QHD00010 (Inny identyfikator: Sanofi Pasteur)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .