Tutkimus suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) immuunivasteen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi verrattuna standardiannosneliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) japanilaisilla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lihakseensisäisesti annetun neliarvoisen influenssarokotteen (SP0178) immunogeenisyys ja turvallisuus ihonalaisesti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille Japanissa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että QIV-HD indusoi immuunivasteen (arvioitu hemagglutinaation eston [HAI] geometrisilla keskimääräisillä tiittereillä [GMT] ja serokonversionopeudella), joka oli parempi kuin QIV-SD:n aiheuttamat vasteet neljälle viruskannalle 28 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa osallistujissa.
Toissijainen tavoite:
- Kuvaamaan QIV-HD:n ja QIV-SD:n aiheuttamaa immuunivastetta HAI-mittausmenetelmällä kaikilla osallistujilla.
- Kuvaa jokaisen tutkimusryhmän kaikkien osallistujien turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja oli noin 28 päivää sisältäen: 1 päivän seulonnan ja rokotuksen, turvallisuusseurantapuhelun ja tutkimuskäynnin päättymisen suunnilleen päivänä 8 ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920005
-
Koganei-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920004
-
Kumamoto-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920006
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920008
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920009
-
Suita-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920002
-
Toshima-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920007
-
Yokohama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 3920010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Kaikki rokotteet elävillä rokotteilla viimeisten 27 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai kaikki rokotteet inaktivoiduilla rokotteilla tutkimusrokotusta edeltäneiden 6 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 02.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat >=5 vuotta).
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila >=37,5 celsiusastetta). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Kouristusten historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen arviointia.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: QIV-HD
Osallistujat saivat yhden 0,7 millilitran (ml) suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) injektion lihakseen (IM) päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: QIV-SD
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml:n standardiannosneliarvoista influenssarokotetta (QIV-SD), ihonalaisesti (SC) päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaisten vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2:n kaltainen, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssaviruksen antigeenejä vastaan: paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2:n kaltainen, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi alle (<) 10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >=10 (1/laimennus) ja >= nelinkertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 28.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 0 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin HAI-määrityksellä kuudelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2:n kaltainen, B/Victoria, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien suhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin HAI-määrityksellä kuudelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2:n kaltainen, B/Victoria, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 28) ja ennen rokotusta (päivänä 0).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssaviruksen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä kuudelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2:n kaltainen, B/Victoria, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >=10 (1/laimennus) ja >= nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 28.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 40 (1/laimennus) influenssaantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määritysmenetelmällä kuudelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2:n kaltainen, B/Victoria, B/Victorian kaltainen ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 40 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRB:hen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kovettuma ja mustelmat.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivästä 0 päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (Muu tunniste: UTN)
- QHD00010 (Muu tunniste: Sanofi Pasteur)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .