Undersøgelse for at vurdere immunresponsen og sikkerhedsprofilen af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos japanske voksne 60 år og ældre
26. september 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af højdosis kvadrivalent influenzavaccine (SP0178) administreret intramuskulært versus standarddosis kvadrivalent influenzavaccine ad subkutan vej hos forsøgspersoner 60 år og ældre i Japan
Primært mål:
For at demonstrere, at QIV-HD inducerede et immunrespons (som vurderet ved hæmagglutinationshæmning [HAI] geometriske middeltitre [GMT'er] og serokonverteringsrater), der var overlegen i forhold til responser induceret af QIV-SD for de 4 virusstammer 28 dage efter vaccination hos alle deltagere.
Sekundært mål:
- At beskrive immunresponset induceret af QIV-HD og QIV-SD ved HAI-målemetode hos alle deltagere.
- At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver undersøgelsesgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 28 dage inklusive: 1 dag med screening og vaccination, en sikkerhedsopfølgningstelefonsamtale og et afslutningsbesøg på henholdsvis dag 8 og 28 efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920005
-
Koganei-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920004
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920006
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920001
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920008
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920009
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920002
-
Toshima-Ku, Japan
- Investigational Site Number 3920007
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 3920010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med (>=) 60 år på optagelsesdagen.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccination med levende vacciner inden for de seneste 27 dage forud for undersøgelsesvaccinationen eller enhver vaccination med inaktiverede vacciner inden for de seneste 6 dage forud for undersøgelsesvaccinationen, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 02.
- Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
- Alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
- Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og deltagere, som har en historie med neoplastisk sygdom og har været sygdomsfri i >=5 år).
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >=37,5 grader Celsius). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget.
- Historie om kramper.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af vaccinen.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: QIV-HD
Deltagerne modtog en enkelt injektion af 0,7 milliliter (ml) højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD), intramuskulært (IM) på dag 0.
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Deltagerne modtog en enkelt injektion af 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD), subkutant (SC) på dag 0.
|
Biologisk: Lokal standarddosis inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine, 2020-2021 stammer (QIV-SD)
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt sprøjte Indgivelsesvej: SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer på dag 28
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
|
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2-lignende, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod influenzavirusantigener: overlegenhedsanalyse
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2-lignende, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
Serokonvertering blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer mindre end (<) 10 (1/fortynding) og en post-vaccinationstiter >=40 (1/fortynding) eller en præ-vaccinationstiter >=10 (1/fortynding) og en >= fire gange stigning i post-vaccinationstiter på dag 28.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT'er for influenzavaccine-antistoffer på dag 0 og dag 28
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 6 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-lignende, B/Victoria, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af influenzavaccineantistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 6 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-lignende, B/Victoria, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (på dag 28) og præ-vaccination (på dag 0).
|
Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod influenzavirusantigener
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved HAI-assay for 6 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-lignende, B/Victoria, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
Serokonvertering blev defineret som enten en HAI-titer før vaccination <10 (1/fortynding) og en post-vaccinationstiter >=40 (1/fortynding) eller en præ-vaccinationstiter >=10 (1/fortynding) og en >= fire gange stigning i post-vaccination titer på dag 28.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=40 (1/fortynding) mod influenzaantigener
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-analysemetode for 6 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, A/H3N2-lignende, B/Victoria, B/Victoria-lignende og B/Yamagata.
Procentdel af deltagere med HAI-titre >=40 (1/fortynding) er rapporteret i resultatmålet.
|
Dag 0 (før vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde et tilfældigt forhold til behandlingen.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og alle uopfordrede AE'er, der opstod i løbet af det tidsrum, blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt.
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet omfattede smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser.
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde et tilfældigt forhold til behandlingen.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter vaccination
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra dag 0 op til dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC15150
- U1111-1225-1085 (Anden identifikator: UTN)
- QHD00010 (Anden identifikator: Sanofi Pasteur)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .