心不整脈に対するウェアラブル スマート ウォッチによるリズム検出の精度 (WATCH-RHYTHM スタディ)
2023年3月8日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
心不整脈用のウェアラブル スマート ウォッチによる調律検出の精度とデータの氾濫の管理 (WATCH-RHYTHM 研究)
これは、ILR から検出されたデータと比較して、心房細動やその他の不整脈を特定する際のウェアラブル スマート ウォッチの信頼性を確認する試みです。
調査の概要
詳細な説明
正常な洞調律、心房細動、およびスマートウォッチからのその他の調律障害の識別に成功するための感度、特異性、正および負の予測値は、ILR のものと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 心臓のリズムを監視する目的で埋め込み型ループレコーダーを使用している患者
- Apple Watchに統合できるIOS iphoneデバイスを持っている
- -同意書に署名し、調査に参加する意思がある
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 90歳以上
- 手首の入れ墨の存在
- ウェアラブルが装着されている手首に房室瘻がある。 （反対側の手首が影響を受けていない場合、それらの患者を含めることができます）
- 埋め込み型心臓ペースメーカーおよび/またはICDの存在
- パーキンソン病または振戦のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スマートウォッチ
患者はスマートウォッチを着用してデータを生成し、同時に行われた ILR によって確認されたリズムを評価します。
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患者は、症状 (動悸、スキップビート、息切れ、胸痛) があるたびに、デバイスと追加の送信の両方を介して、毎日 2 つのリズムストリップを送信します。
送信されたリズム ストリップは、研究目的で一意の ID を割り当てた後、匿名化および分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートウォッチで測定した心拍数データによる心房細動検出
時間枠：5ヶ月
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スマートウォッチによって生成された心拍数データは、同時に行われた ILR によって確認されるように、リズムを評価するために使用されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
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- McMANUS DD, Chong JW, Soni A, Saczynski JS, Esa N, Napolitano C, Darling CE, Boyer E, Rosen RK, Floyd KC, Chon KH. PULSE-SMART: Pulse-Based Arrhythmia Discrimination Using a Novel Smartphone Application. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1111/jce.12842. Epub 2015 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2021年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。