Precisión de la detección del ritmo mediante un reloj inteligente portátil para arritmias cardíacas (estudio WATCH-RHYTHM)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Precisión de la detección del ritmo y la gestión del diluvio de datos mediante un reloj inteligente portátil para arritmias cardíacas (estudio WATCH-RHYTHM)
Es un intento de ver la confiabilidad del Wearable Smart Watch para identificar la fibrilación auricular y otras arritmias en comparación con los datos detectados por los ILR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos para la identificación exitosa del ritmo sinusal normal, la fibrilación auricular y otros trastornos del ritmo del reloj inteligente se compararán con los de un ILR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes que tienen un registrador de bucle implantable para monitorear el ritmo cardíaco
- Tener un dispositivo iPhone IOS que se pueda integrar en Apple Watch
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Mayores de 90 años
- Presencia de tatuajes en la muñeca.
- Presencia de fístula AV en la muñeca en la que se lleva el dispositivo portátil. (Si la muñeca contralateral no está afectada, esos pacientes pueden ser incluidos)
- Presencia de marcapasos cardíaco implantable y/o ICD
- Pacientes con enfermedad de Parkinson o temblores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Reloj inteligente
Los pacientes usarán el Smart Watch para generar datos para evaluar su ritmo según lo confirmado por el ILR realizado durante el mismo tiempo.
|
Los pacientes transmitirán dos tiras de ritmo todos los días a través de ambos dispositivos y una transmisión adicional cuando tengan síntomas (palpitaciones, latidos salteados, dificultad para respirar y dolor en el pecho).
Las tiras de ritmo transmitidas se desidentifican y analizan después de asignar una identificación única con fines de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de AFib con datos de frecuencia cardíaca medidos por Smart Watch
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos de frecuencia cardíaca generados por Smart Watch se utilizan para evaluar su ritmo según lo confirmado por el ILR realizado durante el mismo tiempo.
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5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- McMANUS DD, Chong JW, Soni A, Saczynski JS, Esa N, Napolitano C, Darling CE, Boyer E, Rosen RK, Floyd KC, Chon KH. PULSE-SMART: Pulse-Based Arrhythmia Discrimination Using a Novel Smartphone Application. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1111/jce.12842. Epub 2015 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRF-WATCH RHYTHM-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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