可穿戴智能手表检测心律失常的准确性（WATCH-RHYTHM 研究）
2023年3月8日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
心律失常的可穿戴智能手表的心律检测准确性和管理数据泛滥（WATCH-RHYTHM 研究）
与从 ILR 检测到的数据相比，它试图了解可穿戴智能手表在识别心房颤动和其他心律失常方面的可靠性。
研究概览
详细说明
智能手表成功识别正常窦性心律、心房颤动和其他节律障碍的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值将与 ILR 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有用于心律监测目的的植入式循环记录器的患者
- 拥有可以集成到 Apple Watch 中的 IOS iphone 设备
- 愿意签署同意书并参与研究
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者
- 90岁以上
- 手腕纹身的存在
- 佩戴可穿戴设备的手腕上存在 AV 瘘管。 （如果对侧手腕未受影响，则可以包括那些患者）
- 存在植入式心脏起搏器和/或 ICD
- 患有帕金森病或震颤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：智能手表
患者将佩戴智能手表以生成数据以评估他们的节律，正如在同一时间完成的 ILR 所确认的那样。
|
患者每天将通过这两种设备传输两个节律条，并在出现症状（心悸、跳动、呼吸急促和胸痛）时额外传输。
在为研究目的分配唯一 ID 后，传输的节奏条将被取消识别和分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用智能手表测量的心率数据进行 AFib 检测
大体时间：5个月
|
智能手表生成的心率数据用于评估他们的节律，正如在同一时间完成的 ILR 所确认的那样。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- McMANUS DD, Chong JW, Soni A, Saczynski JS, Esa N, Napolitano C, Darling CE, Boyer E, Rosen RK, Floyd KC, Chon KH. PULSE-SMART: Pulse-Based Arrhythmia Discrimination Using a Novel Smartphone Application. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1111/jce.12842. Epub 2015 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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