Dokładność wykrywania rytmu serca przez inteligentny zegarek do noszenia w przypadku zaburzeń rytmu serca (badanie WATCH-RHYTHM)
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Dokładność wykrywania rytmu i zarządzanie zalewem danych za pomocą inteligentnego zegarka do noszenia w przypadku zaburzeń rytmu serca (badanie WATCH-RHYTHM)
Jest to próba sprawdzenia niezawodności Wearable Smart Watch w rozpoznawaniu migotania przedsionków i innych arytmii w porównaniu z danymi wykrytymi z ILR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla pomyślnej identyfikacji prawidłowego rytmu zatokowego, migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu z inteligentnego zegarka będą porównywane z ILR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z wszczepionym rejestratorem pętlowym do monitorowania rytmu serca
- Posiadanie urządzenia iPhone z systemem iOS, które można zintegrować z Apple Watch
- Chęć podpisania formularza zgody i udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Ponad 90 lat
- Obecność tatuaży na nadgarstkach
- Obecność przetoki AV na nadgarstku, na którym noszone jest urządzenie do noszenia. (Jeśli przeciwny nadgarstek jest nienaruszony, można włączyć tych pacjentów)
- Obecność wszczepialnego rozrusznika serca i/lub ICD
- Pacjenci z chorobą Parkinsona lub drżeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Inteligentny zegarek
Pacjenci będą nosić inteligentny zegarek, aby generować dane do oceny ich rytmu, co potwierdza ILR wykonany w tym samym czasie.
|
Pacjenci będą przesyłać codziennie dwa paski rytmu przez oba urządzenia oraz dodatkową transmisję, gdy tylko wystąpią u nich objawy (kołatanie serca, pomijanie uderzeń, duszność i ból w klatce piersiowej).
Przesyłane paski rytmu są deidentyfikowane i analizowane po przypisaniu unikalnego identyfikatora do celów badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania przedsionków z danymi tętna mierzonymi przez Smart Watch
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane tętna generowane przez Smart Watch służą do oceny ich rytmu, co potwierdza ILR wykonany w tym samym czasie.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Naccarelli GV, Varker H, Lin J, Schulman KL. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol. 2009 Dec 1;104(11):1534-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.07.022.
- Savelieva I, Camm J. Update on atrial fibrillation: part II. Clin Cardiol. 2008 Mar;31(3):102-8. doi: 10.1002/clc.20136.
- Glotzer TV, Daoud EG, Wyse DG, Singer DE, Ezekowitz MD, Hilker C, Miller C, Qi D, Ziegler PD. The relationship between daily atrial tachyarrhythmia burden from implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):474-80. doi: 10.1161/CIRCEP.109.849638. Epub 2009 Aug 4.
- Stott DJ, Dewar RI, Garratt CJ, Griffith KE, Harding NJ, James MA, Lane DA, Petty DR, Smith PA, Somerville MH, Trueland J. RCPE UK Consensus Conference on 'approaching the comprehensive management of atrial fibrillation: evolution or revolution?'. J R Coll Physicians Edinb. 2012 Mar;42(1):34-5. doi: 10.4997/JRCPE.2012.S01. No abstract available.
- McMANUS DD, Chong JW, Soni A, Saczynski JS, Esa N, Napolitano C, Darling CE, Boyer E, Rosen RK, Floyd KC, Chon KH. PULSE-SMART: Pulse-Based Arrhythmia Discrimination Using a Novel Smartphone Application. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1111/jce.12842. Epub 2015 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRF-WATCH RHYTHM-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .