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Precisão da detecção de ritmo por um relógio inteligente vestível para arritmias cardíacas (estudo WATCH-RHYTHM)

8 de março de 2023 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Precisão da detecção de ritmo e gerenciamento do dilúvio de dados por um relógio inteligente vestível para arritmias cardíacas (estudo WATCH-RHYTHM)

É uma tentativa de ver a confiabilidade do Wearable Smart Watch na identificação de fibrilação atrial e outras arritmias em comparação com os dados detectados de ILRs.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para identificação bem-sucedida de ritmo sinusal normal, fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo do relógio inteligente serão comparados aos de um ILR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes que possuem um gravador de loop implantável para fins de monitoramento do ritmo cardíaco
  • Ter um dispositivo IOS iphone que pode ser integrado ao Apple Watch
  • Disposto a assinar um termo de consentimento e participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Mais de 90 anos de idade
  • Presença de tatuagens no pulso
  • Presença de fístula AV no pulso em que o wearable é usado. (Se o punho contralateral não for afetado, esses pacientes podem ser incluídos)
  • Presença de Marcapasso Cardíaco Implantável e/ou CDI
  • Pacientes com doença de Parkinson ou tremores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Relógio inteligente
Os pacientes usarão o Smart Watch para gerar dados para avaliar seu ritmo conforme confirmado pelo ILR feito durante o mesmo tempo.
Outro: Detecção de AFib com relógio inteligente vestível
Os pacientes transmitirão duas tiras de ritmo todos os dias através de ambos os dispositivos e transmissão adicional sempre que apresentarem sintomas (palpitações, batimentos interrompidos, falta de ar e dor no peito). As faixas de ritmo transmitidas são desidentificadas e analisadas após a atribuição de um ID exclusivo para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção AFib com dados de frequência cardíaca medidos pelo Smart Watch
Prazo: 5 meses
Os dados de frequência cardíaca gerados pelo Smart Watch são usados ​​para avaliar seu ritmo conforme confirmado pelo ILR feito durante o mesmo tempo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRF-WATCH RHYTHM-0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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