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Genauigkeit der Rhythmuserkennung durch eine tragbare Smart Watch für Herzrhythmusstörungen (The WATCH-RHYTHM Study)

8. März 2023 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Genauigkeit der Rhythmuserkennung und Verwaltung der Datenflut durch eine tragbare Smart Watch für Herzrhythmusstörungen (The WATCH-RHYTHM Study)

Es ist ein Versuch, die Zuverlässigkeit der Wearable Smart Watch bei der Erkennung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien im Vergleich zu den von ILRs erfassten Daten zu sehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte für die erfolgreiche Identifizierung eines normalen Sinusrhythmus, Vorhofflimmerns und anderer Rhythmusstörungen der Smartwatch werden mit denen eines ILR verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einem implantierbaren Loop-Recorder zur Herzrhythmusüberwachung
  • Ein IOS-iPhone-Gerät haben, das in die Apple Watch integriert werden kann
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Über 90 Jahre alt
  • Vorhandensein von Tätowierungen am Handgelenk
  • Vorhandensein einer AV-Fistel am Handgelenk, an dem das Wearable getragen wird. (Wenn das kontralaterale Handgelenk nicht betroffen ist, können diese Patienten eingeschlossen werden)
  • Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers und/oder ICD
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Zittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Smartwatch
Die Patienten tragen die Smart Watch, um Daten zur Beurteilung ihres Rhythmus zu generieren, wie durch die gleichzeitig durchgeführte ILR bestätigt.
Sonstiges: AFib-Erkennung mit tragbarer Smartwatch
Die Patienten übertragen jeden Tag zwei Rhythmusstreifen durch beide Geräte und eine zusätzliche Übertragung, wenn sie Symptome haben (Herzklopfen, aussetzende Schläge, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen). Die übermittelten Rhythmusstreifen werden anonymisiert und nach Vergabe einer eindeutigen ID zu Forschungszwecken analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFib-Erkennung mit von Smart Watch gemessenen Herzfrequenzdaten
Zeitfenster: 5 Monate
Die von Smart Watch generierten Herzfrequenzdaten werden verwendet, um ihren Rhythmus zu beurteilen, wie durch die gleichzeitig durchgeführte ILR bestätigt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRF-WATCH RHYTHM-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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