Nauwkeurigheid van ritmedetectie door een draagbare smartwatch voor hartritmestoornissen (de WATCH-RHYTHM-studie)
8 maart 2023 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Nauwkeurigheid van ritmedetectie en beheer van gegevensstromen door een draagbare smartwatch voor hartritmestoornissen (de WATCH-RHYTHM-studie)
Het is een poging om de betrouwbaarheid van de draagbare smartwatch te zien bij het identificeren van atriale fibrillatie en andere aritmieën in vergelijking met de gegevens die zijn gedetecteerd door ILR's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden voor succesvolle identificatie van normaal sinusritme, atriumfibrilleren en andere ritmestoornissen van de smartwatch worden vergeleken met die van een ILR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een implanteerbare looprecorder voor hartritmebewaking
- Een IOS iphone-apparaat hebben dat kan worden geïntegreerd in Apple Watch
- Bereid om een toestemmingsformulier te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Ruim 90 jaar oud
- Aanwezigheid van pols-tatoeages
- Aanwezigheid van AV-fistel op de pols waarop de wearable wordt gedragen. (Als de contralaterale pols niet is aangetast, kunnen deze patiënten worden opgenomen)
- Aanwezigheid van een implanteerbare cardiale pacemaker en/of ICD
- Patiënten met de ziekte van Parkinson of tremoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slimme horloge
De patiënten zullen de Smart Watch dragen om gegevens te genereren om hun ritme te beoordelen, zoals bevestigd door de ILR die in dezelfde tijd is uitgevoerd.
|
Patiënten zullen elke dag twee ritmestroken verzenden via beide apparaten en aanvullende transmissie wanneer ze symptomen hebben (hartkloppingen, overgeslagen slagen, kortademigheid en pijn op de borst).
De verzonden ritmestroken worden geanonimiseerd en geanalyseerd na het toekennen van een unieke ID voor onderzoeksdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AFib-detectie met hartslaggegevens gemeten door Smart Watch
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Hartslaggegevens gegenereerd door Smart Watch worden gebruikt om hun ritme te beoordelen, zoals bevestigd door de ILR die in dezelfde tijd is uitgevoerd.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- McManus DD, Lee J, Maitas O, Esa N, Pidikiti R, Carlucci A, Harrington J, Mick E, Chon KH. A novel application for the detection of an irregular pulse using an iPhone 4S in patients with atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2013 Mar;10(3):315-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.001. Epub 2012 Dec 6.
- Naccarelli GV, Varker H, Lin J, Schulman KL. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol. 2009 Dec 1;104(11):1534-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.07.022.
- Savelieva I, Camm J. Update on atrial fibrillation: part II. Clin Cardiol. 2008 Mar;31(3):102-8. doi: 10.1002/clc.20136.
- Glotzer TV, Daoud EG, Wyse DG, Singer DE, Ezekowitz MD, Hilker C, Miller C, Qi D, Ziegler PD. The relationship between daily atrial tachyarrhythmia burden from implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):474-80. doi: 10.1161/CIRCEP.109.849638. Epub 2009 Aug 4.
- Stott DJ, Dewar RI, Garratt CJ, Griffith KE, Harding NJ, James MA, Lane DA, Petty DR, Smith PA, Somerville MH, Trueland J. RCPE UK Consensus Conference on 'approaching the comprehensive management of atrial fibrillation: evolution or revolution?'. J R Coll Physicians Edinb. 2012 Mar;42(1):34-5. doi: 10.4997/JRCPE.2012.S01. No abstract available.
- McMANUS DD, Chong JW, Soni A, Saczynski JS, Esa N, Napolitano C, Darling CE, Boyer E, Rosen RK, Floyd KC, Chon KH. PULSE-SMART: Pulse-Based Arrhythmia Discrimination Using a Novel Smartphone Application. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1111/jce.12842. Epub 2015 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCHRF-WATCH RHYTHM-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .