日本人および白人被験者におけるONO-2910の安全性、忍容性、およびPKを評価するための単回および複数回の漸増用量研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2910を単回および複数回経口投与した場合の日本人および白人被験者における安全性、忍容性および薬物動態を調査する。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、健康な日本人および白人成人男性を対象に、ONO-2910 を単回および複数回経口投与した場合の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための First in Human (FIH) 試験です。
また、この研究の目的は、日本人の高齢者の男性および女性被験者における ONO-2910 の経口単回投与の薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 01
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人健康成人男性（パートA、C）
- 日本人閉経後の65歳以上74歳以下の男女（パートB）
- 白人健康成人男性（パートD）
- 年齢（同意取得時）：20歳以上、45歳以下（パートA、C、D）
除外基準:
- -現在疾患を患っている、または病歴のある被験者
- -薬物または食品に対する重度のアレルギーの現在または既往のある被験者
- -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
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プラセボの単回投与は経口投与されます。
プラセボの複数回投与は経口投与されます。
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実験的：ONO-2910 (パートAおよびB)
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ONO-2910の単回漸増用量は経口投与されます。
ONO-2910 の複数の漸増用量を経口投与します。
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実験的：ONO-2910 (パート C および D)
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ONO-2910の単回漸増用量は経口投与されます。
ONO-2910 の複数の漸増用量を経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート C および D)
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プラセボの単回投与は経口投与されます。
プラセボの複数回投与は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：13日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
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13日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のCmaxの評価
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10日まで
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Tmax [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のTmaxの評価
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10日まで
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AUC24h [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のAUC24hの評価
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10日まで
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AUClast [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のAUClastの評価
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10日まで
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AUCinf [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のAUCinfの評価
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10日まで
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T1/2 [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のT1/2の評価
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10日まで
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CL/F [薬物動態]
時間枠：10日まで
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ONO-2910のCL/Fの評価
|
10日まで
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fe [薬物動態]
時間枠：4日まで
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ONO-2910のVss評価
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4日まで
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CLr [薬物動態]
時間枠：4日まで
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ONO-2910のCLrの評価
|
4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masaharu Komeno、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-2910-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.ono.co.jp/rd/policy.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。