Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-2910 u osób z Japonii i rasy kaukaskiej

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u osób rasy japońskiej i kaukaskiej, gdy ONO-2910 jest podawany doustnie w pojedynczej i wielokrotnej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym u ludzi (FIH) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej, gdy ONO-2910 jest podawany doustnie w pojedynczej i wielokrotnej dawce. Celem tego badania jest również ocena farmakokinetyki doustnej pojedynczej dawki ONO-2910 u japońskich starszych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japońscy zdrowi dorośli mężczyźni (część A i C)
  2. Japończycy lub kobiety po menopauzie w wieku ≥65 i ≤74 lat (Część B)
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni rasy kaukaskiej (Część D)
  4. Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): ≥20 lat, ≤ 45 lat (Część A, C i D)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby obecnie z chorobą lub z historią choroby
  2. Pacjenci z obecną lub w przeszłości ciężką alergią na leki lub pokarmy
  3. Osoby obecnie lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Wielokrotna dawka placebo zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: ONO-2910 (część A i B)
Lek: ONO-2910
Pojedyncza rosnąca dawka ONO-2910 zostanie podana doustnie.
Lek: ONO-2910
Wielokrotna rosnąca dawka ONO-2910 będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: ONO-2910 (część C i D)
Lek: ONO-2910
Pojedyncza rosnąca dawka ONO-2910 zostanie podana doustnie.
Lek: ONO-2910
Wielokrotna rosnąca dawka ONO-2910 będzie podawana doustnie.
Komparator placebo: Placebo (Część C i D)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Wielokrotna dawka placebo zostanie podana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 13 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena Cmax ONO-2910
Do 10 dni
Tmax [Farmakokinetyczny]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena Tmax ONO-2910
Do 10 dni
AUC24h [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUC24h ONO-2910
Do 10 dni
AUClast [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUClast ONO-2910
Do 10 dni
AUCinf [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUCinf ONO-2910
Do 10 dni
T1/2 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena T1/2 ONO-2910
Do 10 dni
CL/F [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena CL/F ONO-2910
Do 10 dni
fe [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 4 dni
Ocena Vss ONO-2910
Do 4 dni
CLr [Farmakokinetyczny]
Ramy czasowe: Do 4 dni
Ocena CLr ONO-2910
Do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2910-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-2910

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj