Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e PK de ONO-2910 em Sujeitos Japoneses e Caucasianos
2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses e caucasianos quando ONO-2910 é administrado em doses únicas e múltiplas por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro estudo em humanos (FIH) para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino quando o ONO-2910 é administrado em doses únicas e múltiplas por via oral.
Além disso, o objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da dose única oral de ONO-2910 em idosos japoneses do sexo masculino e feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 01
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino (Parte A e C)
- Homens ou mulheres japoneses após a menopausa com idade ≥65 anos e ≤74 anos (Parte B)
- Indivíduos adultos saudáveis caucasianos do sexo masculino (Parte D)
- Idade (no momento do consentimento informado): ≥20 anos, ≤ 45 anos (Parte A, C e D)
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente com ou com histórico de doença
- Indivíduos com alergia atual ou com histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos
- Indivíduos com histórico atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
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Dose única de placebo será administrada por via oral.
Dose múltipla de placebo será administrada por via oral.
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Experimental: ONO-2910 (Parte A e B)
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A dose ascendente única de ONO-2910 será administrada por via oral.
Dose ascendente múltipla de ONO-2910 será administrada por via oral.
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Experimental: ONO-2910 (Parte C e D)
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A dose ascendente única de ONO-2910 será administrada por via oral.
Dose ascendente múltipla de ONO-2910 será administrada por via oral.
|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C e D)
|
Dose única de placebo será administrada por via oral.
Dose múltipla de placebo será administrada por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 13 dias
|
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Até 13 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
|
Avaliação do Cmax de ONO-2910
|
Até 10 dias
|
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Tmax [farmacocinético]
Prazo: Até 10 dias
|
Avaliação do Tmax de ONO-2910
|
Até 10 dias
|
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AUC24h [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação da AUC24h da ONO-2910
|
Até 10 dias
|
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AUCúltimo [farmacocinético]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do AUClast de ONO-2910
|
Até 10 dias
|
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AUCinf [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
|
Avaliação da AUCinf de ONO-2910
|
Até 10 dias
|
|
T1/2 [Farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do T1/2 da ONO-2910
|
Até 10 dias
|
|
CL/F [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
|
Avaliação do CL/F de ONO-2910
|
Até 10 dias
|
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fe [Farmacocinética]
Prazo: Até 4 dias
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Avaliação do Vss de ONO-2910
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Até 4 dias
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CLr [Farmacocinética]
Prazo: Até 4 dias
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Avaliação do CLr de ONO-2910
|
Até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2910-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .