Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus ONO-2910:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä, kun ONO-2910:tä annetaan yhtenä ja useana annoksena suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on First in Human (FIH) -tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä, kun ONO-2910:tä annetaan kerta- tai useampana annoksina suun kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida suun kautta otettavan ONO-2910:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa japanilaisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Clinical Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt (osa A ja C)
- Japanilaiset miehet tai naiset vaihdevuosien jälkeen, iässä ≥65 vuotta ja ≤74 vuotta (osa B)
- Kaukasialaiset terveet aikuiset mieshenkilöt (osa D)
- Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): ≥20 vuotta, ≤ 45 vuotta (osa A, C ja D)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut sairaus
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut vakava allergia lääkkeille tai elintarvikkeille
- Kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
|
Yksi annos lumelääkettä annetaan suun kautta.
Useita plaseboannoksia annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ONO-2910 (osa A ja B)
|
ONO-2910:n nouseva kerta-annos annetaan suun kautta.
Useita nousevia ONO-2910-annoksia annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: ONO-2910 (osa C ja D)
|
ONO-2910:n nouseva kerta-annos annetaan suun kautta.
Useita nousevia ONO-2910-annoksia annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C ja D)
|
Yksi annos lumelääkettä annetaan suun kautta.
Useita plaseboannoksia annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n Cmax-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
Tmax [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n Tmax-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
AUC24h [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n AUC24h:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
AUClast [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n AUClast-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
AUCinf [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n AUCinf-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
T1/2 [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n T1/2:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
CL/F [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
ONO-2910:n CL/F:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
fe [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
ONO-2910:n vss:n arviointi
|
Jopa 4 päivää
|
|
CLr [farmakokineettinen]
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
ONO-2910:n CLr:n arviointi
|
Jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2910-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .