일본인 및 백인 피험자에서 ONO-2910의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2910을 단일 및 다중 용량으로 경구 투여할 때 일본인 및 백인 피험자의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ONO-2910을 단일 및 다중 용량으로 경구 투여할 때 건강한 일본 및 백인 성인 남성 피험자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 인간 최초(FIH) 연구입니다.
또한, 본 연구의 목적은 일본 노인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 ONO-2910 경구 단회 투여의 약동학을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 남성 피험자(파트 A 및 C)
- 65세 이상 74세 이하의 폐경 후 일본인 남성 또는 여성(파트 B)
- 건강한 백인 성인 남성 피험자(파트 D)
- 연령(정보에 입각한 동의 시점): ≥20세, ≤ 45세(파트 A, C 및 D)
제외 기준:
- 현재 질병 병력이 있거나 병력이 있는 피험자
- 현재 또는 약물 또는 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(파트 A)
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단일 용량의 위약이 경구로 투여됩니다.
여러 용량의 위약을 구두로 투여합니다.
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실험적: ONO-2910(파트 A 및 B)
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ONO-2910의 단일 상승 용량은 경구로 투여됩니다.
ONO-2910의 다중 증량 투여가 경구로 투여됩니다.
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실험적: ONO-2910(파트 C 및 D)
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ONO-2910의 단일 상승 용량은 경구로 투여됩니다.
ONO-2910의 다중 증량 투여가 경구로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약(파트 C 및 D)
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단일 용량의 위약이 경구로 투여됩니다.
여러 용량의 위약을 구두로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 13일
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax [약동학]
기간: 최대 10일
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ONO-2910의 Cmax 평가
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최대 10일
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Tmax [약동학]
기간: 최대 10일
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ONO-2910의 Tmax 평가
|
최대 10일
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AUC24h [약동학]
기간: 최대 10일
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ONO-2910의 AUC24h 평가
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최대 10일
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AUClast [약동학]
기간: 최대 10일
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ONO-2910의 AUClast 평가
|
최대 10일
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AUCinf [약동학]
기간: 최대 10일
|
ONO-2910의 AUCinf 평가
|
최대 10일
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T1/2 [약동학]
기간: 최대 10일
|
ONO-2910의 T1/2 평가
|
최대 10일
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CL/F [약동학]
기간: 최대 10일
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ONO-2910의 CL/F 평가
|
최대 10일
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fe [약동학]
기간: 최대 4일
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ONO-2910의 Vss 평가
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최대 4일
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CLr [약동학]
기간: 최대 4일
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ONO-2910의 CLr 평가
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-2910-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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