Estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONO-2910 en sujetos japoneses y caucásicos
13 de mayo de 2021 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos japoneses y caucásicos cuando ONO-2910 se administra en dosis únicas y múltiples por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el primero en humanos (FIH) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos varones adultos japoneses y caucásicos sanos cuando ONO-2910 se administra en dosis únicas y múltiples por vía oral.
Además, el propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única oral de ONO-2910 en sujetos japoneses de edad avanzada, hombres y mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Clinical Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos sanos japoneses (Parte A y C)
- Hombres o mujeres japoneses después de la menopausia de ≥65 años y ≤74 años (Parte B)
- Sujetos masculinos adultos sanos caucásicos (Parte D)
- Edad (en el momento del consentimiento informado): ≥20 años, ≤ 45 años (Parte A, C y D)
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente con o con antecedentes de enfermedad
- Sujetos con alergia actual o con antecedentes de alergia severa a medicamentos o alimentos
- Sujetos con actual o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
|
Se administrará una dosis única de placebo por vía oral.
Se administrarán múltiples dosis de placebo por vía oral.
|
|
Experimental: ONO-2910 (Parte A y B)
|
La dosis única ascendente de ONO-2910 se administrará por vía oral.
Se administrarán múltiples dosis ascendentes de ONO-2910 por vía oral.
|
|
Experimental: ONO-2910 (Parte C y D)
|
La dosis única ascendente de ONO-2910 se administrará por vía oral.
Se administrarán múltiples dosis ascendentes de ONO-2910 por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte C y D)
|
Se administrará una dosis única de placebo por vía oral.
Se administrarán múltiples dosis de placebo por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
|
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
|
Hasta 13 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax [farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación de la Cmax de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
Tmax [farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación de la Tmax de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
AUC24h [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valoración del AUC24h de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
AUClast [farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valoración del AUClast de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
AUCinf [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación del AUCinf de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
T1/2 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valoración del T1/2 de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
CL/F [farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación del CL/F de ONO-2910
|
Hasta 10 días
|
|
fe [farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
|
Valoración de la Vss de ONO-2910
|
Hasta 4 días
|
|
CLr [farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
|
Evaluación del CLr de ONO-2910
|
Hasta 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2910-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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