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Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ONO-2910 bei japanischen und kaukasischen Probanden

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen und kaukasischen Probanden bei oraler Verabreichung von ONO-2910 als Einzel- und Mehrfachdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die First in Human (FIH)-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden japanischen und kaukasischen erwachsenen männlichen Probanden, wenn ONO-2910 als Einzel- und Mehrfachdosis oral verabreicht wird. Der Zweck dieser Studie besteht auch darin, die Pharmakokinetik der oralen Einzeldosis von ONO-2910 bei älteren männlichen und weiblichen Probanden in Japan zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil A und C)
  2. Japanische Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von ≥65 Jahren und ≤74 Jahren (Teil B)
  3. Kaukasische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil D)
  4. Alter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung): ≥20 Jahre, ≤ 45 Jahre (Teil A, C und D)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit oder mit einer Krankheitsvorgeschichte
  2. Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel
  3. Probanden mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen werden oral verabreicht.
Experimental: ONO-2910 (Teil A und B)
Arzneimittel: ONO-2910
Eine einzelne aufsteigende Dosis von ONO-2910 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: ONO-2910
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-2910 werden oral verabreicht.
Experimental: ONO-2910 (Teil C und D)
Arzneimittel: ONO-2910
Eine einzelne aufsteigende Dosis von ONO-2910 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: ONO-2910
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-2910 werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C und D)
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung des Cmax von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
Tmax [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung des Tmax von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
AUC24h [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUC24h von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
AUClast [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUClast von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
AUCinf [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUCinf von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
T1/2 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung des T1/2 von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
CL/F [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung des CL/F von ONO-2910
Bis zu 10 Tage
fe [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bewertung des Vss von ONO-2910
Bis zu 4 Tage
CLr [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bewertung des CLr von ONO-2910
Bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2910-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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