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Studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ONO-2910 in soggetti giapponesi e caucasici

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti giapponesi e caucasici quando ONO-2910 viene somministrato per via orale in dosi singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il First in Human (FIH) a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti maschi adulti giapponesi e caucasici sani quando ONO-2910 viene somministrato per via orale in dosi singole e multiple. Inoltre, lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica della singola dose orale di ONO-2910 in soggetti anziani maschi e femmine giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti sani giapponesi (Parte A e C)
  2. Uomini o donne giapponesi dopo la menopausa di età ≥65 anni e ≤74 anni (Parte B)
  3. Soggetti maschi adulti sani caucasici (Parte D)
  4. Età (al momento del consenso informato): ≥20 anni, ≤ 45 anni (Parte A, C e D)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti attualmente con o con una storia di malattia
  2. Soggetti con attuale o con una storia di grave allergia a farmaci o alimenti
  3. Soggetti con attuale o con una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La dose multipla di placebo sarà somministrata per via orale.
Sperimentale: ONO-2910 (Parte A e B)
Droga: ONO-2910
Una singola dose ascendente di ONO-2910 sarà somministrata per via orale.
Droga: ONO-2910
La dose crescente multipla di ONO-2910 sarà somministrata per via orale.
Sperimentale: ONO-2910 (Parte C e D)
Droga: ONO-2910
Una singola dose ascendente di ONO-2910 sarà somministrata per via orale.
Droga: ONO-2910
La dose crescente multipla di ONO-2910 sarà somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Placebo (Parte C e D)
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La dose multipla di placebo sarà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione della Cmax di ONO-2910
Fino a 10 giorni
Tmax [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione del Tmax di ONO-2910
Fino a 10 giorni
AUC24h [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUC24h di ONO-2910
Fino a 10 giorni
AUClast [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUClast di ONO-2910
Fino a 10 giorni
AUCinf [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUCinf di ONO-2910
Fino a 10 giorni
T1/2 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione del T1/2 di ONO-2910
Fino a 10 giorni
CL/F [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione della CL/F di ONO-2910
Fino a 10 giorni
fe [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Valutazione del Vss di ONO-2910
Fino a 4 giorni
CLr [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Valutazione del CLr di ONO-2910
Fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2910-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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