评估 ONO-2910 在日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和 PK 的单次和多次递增剂量研究
2021年5月13日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
当 ONO-2910 作为单剂量和多剂量口服给药时，研究日本和白种人受试者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究是第一个在健康日本和高加索成年男性受试者中调查口服单剂量和多剂量 ONO-2910 时的安全性、耐受性和药代动力学的人体 (FIH) 研究。
此外，本研究的目的是评估日本老年男性和女性受试者口服单剂量 ONO-2910 的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本健康成年男性受试者（A 部分和 C 部分）
- 年龄≥65 岁且≤74 岁的绝经后日本男性或女性（B 部分）
- 高加索健康成年男性受试者（D 部分）
- 年龄（知情同意时）：≥20岁，≤45岁（A、C、D部分）
排除标准：
- 目前有或有疾病史的受试者
- 当前或有药物或食物严重过敏史的受试者
- 当前或有吸毒或酗酒史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
|
口服单剂量安慰剂。
口服多剂量安慰剂。
|
|
实验性的：ONO-2910（A 部分和 B 部分）
|
单次递增剂量的 ONO-2910 将口服给药。
将口服多次递增剂量的 ONO-2910。
|
|
实验性的：ONO-2910（C 和 D 部分）
|
单次递增剂量的 ONO-2910 将口服给药。
将口服多次递增剂量的 ONO-2910。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（C 和 D 部分）
|
口服单剂量安慰剂。
口服多剂量安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 13 天
|
由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数
|
最多 13 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910 的 Cmax 评估
|
最多 10 天
|
|
Tmax [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910 的 Tmax 评估
|
最多 10 天
|
|
AUC24h [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910 的 AUC24h 评估
|
最多 10 天
|
|
AUClast [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910的AUClast评估
|
最多 10 天
|
|
AUCinf [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910的AUCinf评估
|
最多 10 天
|
|
T1/2 [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910的T1/2评估
|
最多 10 天
|
|
CL/F [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
|
ONO-2910 的 CL/F 评估
|
最多 10 天
|
|
fe [药代动力学]
大体时间：最多 4 天
|
ONO-2910的Vss评估
|
最多 4 天
|
|
CLr [药代动力学]
大体时间：最多 4 天
|
ONO-2910 的 CLr 评估
|
最多 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masaharu Komeno、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONO-2910-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-2910的临床试验
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
-
Ono Pharma USA Inc完全的