Studie s jednou a více vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-2910 u japonských a kavkazských subjektů
13. května 2021 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u japonských a kavkazských subjektů, když je ONO-2910 podáván v jedné a více dávkách perorálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je první studií na lidech (FIH), která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských subjektů, když je ONO-2910 podáván v jedné a více dávkách orálně.
Účelem této studie je také vyhodnotit farmakokinetiku orální jednotlivé dávky ONO-2910 u japonských starších mužů a žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Clinical Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví dospělí muži (část A a C)
- Japonci nebo ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let a ≤ 74 let (část B)
- Kavkazští zdraví dospělí muži (část D)
- Věk (v době informovaného souhlasu): ≥ 20 let, ≤ 45 let (část A, C a D)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty v současné době s onemocněním nebo s onemocněním v anamnéze
- Subjekty se současnou nebo s anamnézou závažné alergie na léky nebo potraviny
- Subjekty se současným nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
|
Jedna dávka placeba bude podávána perorálně.
Opakovaná dávka placeba bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: ONO-2910 (část A a B)
|
Jedna vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Vícenásobná vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: ONO-2910 (část C a D)
|
Jedna vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Vícenásobná vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část C a D)
|
Jedna dávka placeba bude podávána perorálně.
Opakovaná dávka placeba bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 13 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
|
Až 13 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnocení Cmax ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
Tmax [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnocení Tmax ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
AUC24h [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnocení AUC24h ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
AUClast [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Posouzení AUClast ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
AUCinf [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnocení AUCinf ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
T1/2 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Posouzení T1/2 ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
CL/F [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
|
Posouzení CL/F ONO-2910
|
Až 10 dní
|
|
fe [farmakokinetika]
Časové okno: Až 4 dny
|
Posouzení Vss ONO-2910
|
Až 4 dny
|
|
CLr [farmakokinetické]
Časové okno: Až 4 dny
|
Posouzení CLr ONO-2910
|
Až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ONO-2910-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na ONO-2910
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku