Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-2910 u japonských a kavkazských subjektů

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u japonských a kavkazských subjektů, když je ONO-2910 podáván v jedné a více dávkách perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií na lidech (FIH), která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských subjektů, když je ONO-2910 podáván v jedné a více dávkách orálně. Účelem této studie je také vyhodnotit farmakokinetiku orální jednotlivé dávky ONO-2910 u japonských starších mužů a žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští zdraví dospělí muži (část A a C)
  2. Japonci nebo ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let a ≤ 74 let (část B)
  3. Kavkazští zdraví dospělí muži (část D)
  4. Věk (v době informovaného souhlasu): ≥ 20 let, ≤ 45 let (část A, C a D)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty v současné době s onemocněním nebo s onemocněním v anamnéze
  2. Subjekty se současnou nebo s anamnézou závažné alergie na léky nebo potraviny
  3. Subjekty se současným nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Opakovaná dávka placeba bude podávána perorálně.
Experimentální: ONO-2910 (část A a B)
Lék: ONO-2910
Jedna vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Lék: ONO-2910
Vícenásobná vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Experimentální: ONO-2910 (část C a D)
Lék: ONO-2910
Jedna vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Lék: ONO-2910
Vícenásobná vzestupná dávka ONO-2910 bude podávána perorálně.
Komparátor placeba: Placebo (část C a D)
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Opakovaná dávka placeba bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 13 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení Cmax ONO-2910
Až 10 dní
Tmax [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení Tmax ONO-2910
Až 10 dní
AUC24h [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení AUC24h ONO-2910
Až 10 dní
AUClast [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Posouzení AUClast ONO-2910
Až 10 dní
AUCinf [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení AUCinf ONO-2910
Až 10 dní
T1/2 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Posouzení T1/2 ONO-2910
Až 10 dní
CL/F [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Posouzení CL/F ONO-2910
Až 10 dní
fe [farmakokinetika]
Časové okno: Až 4 dny
Posouzení Vss ONO-2910
Až 4 dny
CLr [farmakokinetické]
Časové okno: Až 4 dny
Posouzení CLr ONO-2910
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaharu Komeno, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2910-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ONO-2910

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit